Mirtagen 45 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest mirtazapina.Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny. Pozostałe składniki to: krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951) aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle zalecaną dawkę stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.

Kiedy stosować lek Mirtagen:

• Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) były stosowane leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Kiedy nie stosować leku Mirtagen lub skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jego stosowania:

• Jeśli kiedykolwiek po stosowaniu leku Mirtagen lub innych leków u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak ciężka wysypka skórna bądź łuszczenie skóry, pęcherze skórne i (lub) nadżerki błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania leku Mirtagen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy powtórnie rozpoczynać leczenia lekiem Mirtagen.

Dzieci i młodzież

• Lek Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtagen pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtagen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto długoterminowy wpływ leku Mirtagen na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej nie został dotychczas wykazany. Częściej obserwowano znaczący przyrost masy ciała u pacjentów leczonych mirtazapiną w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji oraz stanów lękowych
Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Myśli takie mogą się nasilić, kiedy po raz pierwszy zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki takie działają powoli, zazwyczaj około 2 tygodni a czasem dłużej.

Może to mieć miejsce:

• Jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• Jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.
Pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Pacjent może poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeśli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniższe choroby:

• drgawki (padaczka)
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę
• choroby nerek
• choroby serca lub historia chorób serca w rodzinie, w tym pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• schizofrenia
• zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju i podniecenia oraz depresji)
• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących)
• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia:
Należy poinformować lekarza:

• w przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W rzadko występujących przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż występują rzadko, objawy te pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy przestać stosować lek Mirtagen i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból żołądka promieniujący do pleców.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe (drgawki)
• żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze
• czerwonawe zmiany skórne na tułowiu w postaci tarczowatych plamek lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centralnej części; łuszczenie skóry; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych. Tego typu ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką oraz objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS, tj. zespół nadwrażliwości na lek)
• objawy zakażenia, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować chwilowy niedobór białych krwinek (granulocutopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
• rozpad tkanki mięśniowej, powodujący bóle mięśni, tkliwość, sztywność i (lub) osłabienie oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)
• trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza
• niższy niż normalnie poziom sodu we krwi, mogący powodować, uczucie osłabienia i być mylony z bólem mięśni. Może być to wynikiem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, które powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów, bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• splątanie
• uczucie lęku
• problemy ze snem

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) widoczny w badaniach krwi
• zwiększone wydzielanie śliny
• lunatykowanie
• trudności w mówieniu
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca takie objawy jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawki sutkowej)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 lat: pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.