Metronidazol Polpharma 250 mg, 20 tabletek

Metronidazol Polpharma w postaci tabletek jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym, stosowanym u dorosłych oraz u dzieci w leczeniu oraz zapobieganiu zakażeniom bakteriami beztlenowymi, a także w schorzeniach takich jak rzęsistkowica, bakteryjne zapalenie pochwy, posocznica, pełzakowica (ameboza) czy giardiaza (lamblioza).

Metronidazol działa na Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Balantidium coli.

Działa również silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe, takie jak:

• Gram-ujemne pałeczki: Bacteroides species, w tym na grupę Bacteroides (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species,
• Gram-dodatnie pałeczki: Eubacterium, Clostridium,
• Gram-dodatnie ziarniaki: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Metronidazol nie działa natomiast bakteriobójczo na większość bakterii tlenowych i względnie beztlenowych ani na grzyby i wirusy.

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:

• leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;
• zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;
• leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwi zwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn;
• bakteryjnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;
• owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);
• w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.

Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi, lekarz oceni, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany.

Sposób podawania tabletek Metronidazol Polpharma 250 mg:

• Lek stosuje się doustnie.
• Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.
• Dostępny jest też lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
• Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie Metronidazolu:

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
  • początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w dawce jednorazowej, następnie po 1 tabletce 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej.
  Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
  • od 20 do 30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.
  Noworodki urodzone przed 40. tygodniem ciąży:
  • 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją.
• Zakażenia bakteriami beztlenowymiLeczniczo metronidazol można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
  • 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.
  Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat:
  • zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia.
  Dzieci w wieku poniżej 8. tygodnia życia:
  • 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.
  U noworodków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy

Rzęsistkowica:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
  • 8 tabletek 250 mg (2000 mg) w pojedynczej dawce lub 1 tabletka 3 razy na dobę przez 7 dni lub 2 tabletki dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
  Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.
• Dzieci w wieku poniżej 10 lat:
  • 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy:

• Dorośli:
  • 2 tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).
  Młodzież:
  • 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Pełzakowica (ameboza):

• Dorośli:
  • 3 tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
  Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
  • 2 lub 3 tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
  Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
  • 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
  Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):
  • od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę.

Giardiaza (lamblioza):

• Dorośli:
  • 1 tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni.
  Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
  • 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.
  Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
  • 4 tabletki 250 mg (1000 mg) raz na dobę przez 3 dni.
  Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:
  • 3 tabletki 250 mg (750 mg) raz na dobę przez 3 dni.
  Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat:
  • 2 tabletki 250 mg (500 mg) raz na dobę przez 3 dni.
  Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):
  • od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją):

• Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w połączeniu z innymi lekami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. - Dorośli:
  • 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.
  Dzieci i młodzież:
  • 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
  Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metronidazol Polpharma należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł:

• Dorośli:
  • 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni.
  Dzieci:
  • od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe:

• Dorośli:
  • 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni.
  Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg:
  • podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.

Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny 

• Dorośli:
  • 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2 razy na dobę przez 7 dni.

• uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pierwszy trymestr ciąży.

Szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol Polpharma 250 mg należy zachować:

• jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów);
• jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków;
• jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza.

W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy.

Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców.

Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę może nadal utrzymywać się zakażenie dwoinką rzeżączki.

Lek zawiera glukozę. Każda tabletka zawiera 6,60 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych.

Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza).

W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:

• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia lekiem Metronidazol Polpharma może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

• Stosowanie leku Metronidazol Polpharma jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży.
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.
• Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Metronidazol Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• agranulocytoza (brak granulocytów we krwi),
• neutropenia (niedobór granulocytów),
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi),
• anafilaksja.

Pierwszymi objawami agranulocytozy są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),
• pokrzywka,
• gorączka.

Pełen wykaz działań niepożądanych leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.