Mensinorm, 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lek Mensinorm 75 j.m.w postaci proszku do sporządzania roztworu, to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna należąca do grupy leków nazywanych gonadotropinami. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon naturalnie obecny w moczu kobiet w ciąży. Niniejszy lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

• Lek Mensinorm jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

• Lek Mensinorm jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączek:

Najczęściej pierwsze wstrzyknięcie zawartości jednej fiolki leku Mensinorm 75 j.m. przeprowadza się podczas pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnej lub indukowanej miesiączki.

Następnie lek Mensinorm stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jest kontynuowane do momentu rozwinięcia się na jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm w zależności od reakcji jajników określonej na podstawie badań diagnostycznych.

W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG). Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach. Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżycie płciowe codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczenie można powtórzyć.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Nie należy stosować leku Mensinorm, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych schorzeń:

• uczulenie (alergia) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników);

• krwawienie o nieznanej przyczynie;

• nowotwór jajnika, macicy lub piersi;

• powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (część mózgu);

Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lub niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.

Proszek: biały lub prawie biały liofilizowany proszek

Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór

Lek Mensinorm ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

1 zestaw zawiera następujące elementy:

• jedną fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem;

• jedną ampułko-strzykawkę (1 ml) z klarownym, bezbarwnym roztworem;

• jedną (długą) igłę do rekonstytucji roztworu i wstrzyknięcia domięśniowego;

• jedna (krótką) igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

W opakowaniu 1 zestaw.

Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm, jednak, jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie niedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu, nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)) może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS.

Nie należy podejmować współżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez co najmniej 4 dni. W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w populacji ogólnej. U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko występowania ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.

U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej (ektopowej). Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych. Stosowanie leku Mensinorm, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;

• u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła w przeszłości zakrzepica;

• pacjentka cierpi na otyłość olbrzymią.

Leku Mensinorm nie powinno się stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Lek Mensinorm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skutki przedawkowania leku Mensinorm nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników .

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mensinorm należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, Mensinorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy zaprzestać stosowania leku Mensinorm i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:

Często, występuje u 1–10 na 100 osób:

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała).

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• opuchnięty lub wzdęty brzuch.

Często (występuje u od 1 na 100 osób do 1 na 10 osób):

• ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,

• ból w miednicy,

• ból pleców,

• uczucie ciężkości,

• uczucie dyskomfortu w piersiach,

• zawroty głowy,

• uderzenia gorąca,

• uczucie pragnienia,

• nudności,

• uczucie zmęczenia,

• ogólne uczucie rozbicia,

• wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku podania domięśniowego niż podskórnego).

Rzadko (występuje u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 osób):

• skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu).

Bardzo rzadko (występuje u od 1 na 100 000 do 1 na 10 000 osób):

• choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep innego naczynia krwionośnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.