Marelim 360 mg, 120 tabletek dojelitowych

Lek Marelim 360 mg zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Marelim powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.Jaką dawkę przyjmować Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Marelim 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem. Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg).

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać ani kruszyć tabletek. Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone. Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Stosowanie leku Marelim u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Nie przyjmować leku Marelim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie; 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży

• jeśli pacjentka karmi piersią

• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Marelim .

Lek Marelim zawiera sód

Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Opakowanie zawiera 120 tabletek dojelitowych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: 

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka; 

• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że: 

• Marelim osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej. 

• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Marelim może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. 

• Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Marelim , szczególnie, w przypadku powtarzających się infekcji, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje również inne leki immunosupresyjne. Na podstawie wyników badań lekarz podejmie decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Marelim .

• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Lekarz podczas stosowania leku Marelim może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Marelim . · Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza. 

• Stosowanie leku Marelim w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód  oraz zwiększać ryzyko poronień.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli: 

• pacjentka planuje zajść w ciążę;

• pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży; 

• pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie leku Marelim do czasu skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%) u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Marelim, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego

Marelim nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Marelim niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków: 

• inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus; 

• leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina; 

• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy; 

• leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i glin; 

• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek. Pacjenci nie mogą być dawcami krwi podczas leczenia kwasem mykofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni od zakończenia leczenia. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia kwasem mykofenolowym i przez co najmniej 90 dni od zakończenia leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Marelim, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Marelim , pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego. Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii. Jeśli pacjent zażywa Marelim , może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;

• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit; 

• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów stosujących lek Marelim rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Marelim , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

• mała liczba białych krwinek. 

• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) 

• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) 

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) 

• ból stawów (artralgia) 

• niepokój

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość) 

• nieoczekiwane krwawienie i zasinienia (prawdopodobnie objawy małej liczby płytek krwi)

• ból głowy 

• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty 

• zmęczenie, gorączka 

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby 

• zakażenia dróg oddechowych

• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) 

• małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)

• zawroty głowy 

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) 

• skrócony oddech (duszność) 

• trądzik 

• osłabienie (astenia)

• ból mięśni (mialgia)

• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

• kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc).

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny) 

• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa)

• drżenie, trudności ze snem 

• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu, zamazane widzenie

• świszczący oddech· odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej

• zakażenie kości, krwi i skóry

• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu

• wypadanie włosów, zasinienie skóry

• zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni 

• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów, cukru, cholesterolu lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi 

• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, wzmożone pragnienie lub osłabienie 

• nietypowe sny, złudne postrzeganie

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wysypka

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Marelim

• Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Marelim: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.