Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg), 100 tabletek (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Madopar 250 mg jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona objawia się spowolnieniem ruchów, sztywnością mięśni i drżeniem.
Objawy te są spowodowane niedostateczną ilością dopaminy w określonych ośrodkach mózgowych. Oznaki choroby występują u poszczególnych pacjentów z różnym nasileniem.
Celem leczenia choroby Parkinsona jest uzupełnienie niedoboru dopaminy w mózgu. Trudność leczenia polega na tym, że dopamina nie przedostaje się z krwi do mózgu. Natomiast bez przeszkód przedostaje się jej chemiczny prekursor - lewodopa. Niestety większa część lewodopy jeszcze przed wniknięciem do mózgu jest przekształcana w dopaminę. Powstająca poza mózgiem dopamina wywołuje nieprzyjemne działania niepożądane.
Lek Madopar 250 mg zawiera dwie substancje: lewodopę oraz benserazyd, który hamuje przemianę lewodopy w dopaminę poza mózgiem. Po podaniu leku w organizmie zachodzą następujące procesy: lewodopa (pierwszy składnik leku Madopar 250 mg) nie może przekształcać się w dopaminę poza mózgiem - ze względu na benserazyd (drugi składnik leku Madopar 250 mg). Dzięki benserazydowi lewodopa w większej ilości przenika do mózgu i przekształca się w dopaminę oraz nie dochodzi do przekształcenia lewodopy w dopaminę w tkankach pozamózgowych, co powoduje występowanie mniejszej ilości działań niepożądanych. Lek Madopar 250 mg może w ten sposób wywierać korzystny wpływ na dolegliwości związane z chorobą Parkinsona. Nie leczy on jednak choroby, ponieważ nie usuwa przyczyny niedoboru dopaminy w mózgu. Przyczynowe zwalczanie choroby jest jak do tej pory

Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Każda tabletka leku Madopar 250 mg zawiera 200 mg lewodopy i 50 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku). Inne składniki leku to: mannitol, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, etyloceluloza, żelaza tlenek czerwony, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w chorobie Parkinsona
Pacjent z chorobą Parkinsona musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i nie może bez uzgodnienia z lekarzem podejmować żadnego innego leczenia tej choroby. W razie konieczności zmiany lekarza lub wizyty u innego lekarza należy go niezwłocznie poinformować o terapii lekiem Madopar 250 mg.
Nigdy nie należy przyjmować leku Madopar 250 mg bez przepisu lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać dawkowania bez zgody lekarza.
Lek Madopar 250 mg należy przyjmować w miarę możliwości na 30 minut przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku. Niepożądanych objawów ze strony przewodu pokarmowego, jakie występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując lek Madopar 250 mg z niewielkim posiłkiem (np. biszkoptami) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.

Ważne dla skuteczności leczenia jest zażywanie odpowiednich ilości leku w odpowiednim czasie. Lekarz ustala indywidualnie właściwą ilość i częstotliwość zażywania leku, i w ścisłej współpracy z pacjentem określa najlepszy dla niego schemat leczenia. Dlatego należy ściśle stosować się do jego zaleceń. Ogólnie na początku leczenia lekarz przepisuje lek Madopar 250 mg w mniejszych dawkach i stopniowo zwiększa dawkę. Postępuje w ten sposób, aby organizm pacjenta przystosował się do leku. Dzięki temu w miarę możliwości ogranicza działania niepożądane.
Lek Madopar dostępny jest w różnych mocach i postaciach:

• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki
• Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki
• Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki
• Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki
• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
We wczesnym stadium choroby Parkinsona zazwyczaj rozpoczyna się leczenie stosując jedną kapsułkę leku Madopar 62,5 mg (50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu) od trzech do czterech razy na dobę.

Optymalny efekt leczniczy osiąga się zazwyczaj po dawce dobowej leku Madopar odpowiadającej 300-800 mg lewodopy + 75-200 mg benserazydu, przyjmowanej w co najmniej 3 dawkach podzielonych, stosowanych przez okres od 4 do 6 tygodni.
Średnia dawka podtrzymująca odpowiada 1 kapsułce leku Madopar 125 mg, przyjmowanej od 3 do 6 razy na dobę. Liczba dawek podzielonych i ich rozkład w ciągu doby powinny być ustalone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Lek Madopar HBS i Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej można stosować wymiennie do postaci standardowych leku Madopar (kapsułek i tabletek) w taki sposób, żeby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane; należy jednak zwrócić uwagę, aby łącznie z lekiem Madopar 250 mg nie stosować równocześnie obu selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B;
• u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów leczonych dializą z RLS) lub czynności wątroby, chorobami serca (np. ciężkie arytmie serca i niewydolność serca), chorobami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;
• u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej lekiem Madopar 250 mg, lek ten należy niezwłocznie odstawić.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madopar 250 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent ma cukrzycę - należy częściej sprawdzać stężenie glukozy we krwi i dostosowywać do niego dawkowanie leków przeciwcukrzycowych;
• u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania - należy wtedy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe;
• pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. W takim przypadku należy stosować lek Madopar 250 mg przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek Madopar 250 mg na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca (niemiarowość serca). Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawki aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki;
• pacjent miał wcześniej zaburzenia tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca - należy uważnie monitorować czynność serca szczególnie w czasie rozpoczęcia leczenia, a następnie regularnie przez czas trwania terapii;
• pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne lub jeśli pacjent miał wcześniej niedociśnienie;
• pacjent zażywa leki pobudzające współczulny układ nerwowy (tzw. sympatykomimetyki), ponieważ może dojść do nasilenia ich działania;
• pacjent stosuje inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (tzw. COMT);
• pacjent przyjmuje leki antycholinergiczne, takie jak amantadyna, selegilina, bromokryptyna, agonista dopaminy; łączne stosowanie tych leków z lekiem Madopar 250 mg może nasilać zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane.

W fazie ustalania dawki należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.
Podczas leczenia lekiem Madopar 250 mg może wystąpić depresja, która może być jednak uwarunkowana chorobą podstawową. Pacjenci przyjmujący lek Madopar 250 mg powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych oraz depresji: bez lub z myślami samobójczymi.
U pacjentów przyjmujących lek Madopar 250 mg mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zachowania.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania lewodopy może występować senność i (lub) nagłe zasypianie. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących wystąpić również podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub bez wcześniejszej senności. Dlatego podczas przyjmowania leku Madopar 250 mg należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła już przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak lewodopa stosowana do leczenia choroby Parkinsona. Należy regularnie przeprowadzać okresowe badanie skóry pod kątem wystąpienia czerniaka podczas stosowania leku Madopar 250 mg w jakimkolwiek wskazaniu.

Nie wolno stosować leku Madopar 250 mg w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta stosująca lek Madopar 250 mg zajdzie w ciążę, lek należy odstawić (po konsultacji z lekarzem prowadzącym). Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Madopar 250 mg, gdyż substancje czynne leku mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Podczas stosowania leku Madopar 250 mg może wystąpić senność, a w rzadkich przypadkach nagłe napady snu, dlatego zawsze zażywając lek Madopar 250 mg należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas terapii lekiem Madopar 250 mg wystąpiła już senność lub napady snu, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania niektórych innych czynności (takich jak obsługa maszyn), ponieważ ze względu na upośledzoną koncentrację może to stwarzać zagrożenie poważnego urazu lub śmierci dla nich samych lub dla innych osób.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kategorie częstości
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewodopy/benserazydu w zespole niespokojnych nóg informowano o częstym występowaniu bólu głowy, zaostrzenia objawów w zespole niespokojnych nóg, zawrotów głowy, zakażenia z gorączką, kataru, zapalenia oskrzeli, suchości w jamie ustnej, biegunki, nudności, zmian w EKG (arytmia), zwiększonego ciśnienia krwi.
Podczas przyjmowania leku Madopar 250 mg występowały następujące działania niepożądane, wszystkie z nieznaną częstością.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi takie jak niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość. Z tego powodu – jak zawsze podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem lewodopy – należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt.
Zaburzenia psychiczne: zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku), stan splątania, depresja, pobudzenie, lęk, bezsenność, halucynacje, urojenia, dezorientacja, patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, zwiększone pobudzenie seksualne, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, zespół zaburzeń odżywiania.

Zaburzenia układu nerwowego: brak smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne (na przykład ruchy zaburzające prawidłową koordynację ruchową. Można je zazwyczaj eliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki leku), zmiany reakcji na leczenie w ciągu dnia (można je wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki leku lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu), senność, nagły napad snu, zamrożenie (zjawisko nagłego znieruchomienia).
Zaburzenia serca: arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (zmiana ciśnienia krwi związana ze zmianą pozycji leżącej lub siedzącej na stojącą). Zaburzenia ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez zmniejszenie dawki leku Madopar 250 mg.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny, zmiana zabarwienia języka, zmiana zabarwienia zębów, zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie leku Madopar 250 mg z niewielkim posiłkiem ubogim w białko, popijanie leku płynem bądź powolne zwiększanie jego dawki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: w zespole niespokojnych nóg może wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z okresu wieczora/nocy na wczesne popołudnie i wieczór przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki).
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia (zmiana zabarwienia moczu. Zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zwrócić uwagę, że mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
- zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku);
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
• kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.