Madinette 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych

Lek Madinette 0,03 mg + 2 mg, w tabletkach jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli hormonalny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Madinette, zwany jest także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Madinette zwany jest także produktem jednofazowym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży i zdecyduje, mając na uwadze przeciwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Madinette. W trakcie stosowania leku Madinette takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, nie chronią przed AIDS (zakażenie wirusem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą chronić przed tymi chorobami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania doustnego.

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia (np. „Sob.” w przypadku soboty) należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez rozgryzania. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny, jeśli jest to możliwe. Oznakowanie dni na opakowaniu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Kiedy rozpocząć stosowanie leku Madinette Jeżeli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego) Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.

Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu przyjęcia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże w tym przypadku należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni). Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem stosowania leku Madinette należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP) Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu

Przyjmowanie leku Madinette należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym planowano kolejne wstrzyknięcie. W tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży Po poronieniu lub aborcji stosowanie leku Madinette można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, barierowej metody antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu od 3. do 6. miesiąca ciąży Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Madinette między 21. a 28. dniem po porodzie.

Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jednakże jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnej miesiączki. Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Madinette. Jak długo stosować lek Madinette Lek Madinette można stosować tak długo, jak pacjentka chce i dopóki nie ma ograniczeń związanych z ryzykiem zdrowotnym. Po przerwaniu stosowania leku Madinette wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Nie stosować leku Madinette jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli u pacjentki występują początkowe lub zapowiadające objawy zakrzepów krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, a poziom cukru we krwi waha się w sposób niekontrolowany;

• jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrasta (utrzymywanie się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mm Hg);

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

• bardzo wysokie ciśnienie krwi;

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczka i wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;

• jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeśli takie zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;

• jeśli u pacjentki występuje zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania (zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotora);

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzucznej;

• jeśli u pacjentki występuje po raz pierwszy napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi) lub napady porfirii nawracają;

• jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości złośliwe hormonozależne nowotwory, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;

• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (triglicerydów);

• jeśli u pacjentki występuje nietypowo silny, częsty lub długotrwały ból głowy; - jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia czucia (zaburzenia wzroku lub słuchu);

• jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład); - jeśli u pacjentki nasiliły się napady padaczki;

• jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;

• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), który uległ nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;

• jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;

• jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);

• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

• jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir

. Jeżeli podczas stosowania leku Madinette występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Lek Madinette zawiera laktozę

Jeżeli u pacjentki występuje nietolerancja niektórych cukrów, to przed przyjęciem tego leku powinna ona skontaktować się z lekarzem.

Lek Madinette występuje w postaci okrągłych, różowych tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 1 blister, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku ponad 35 lat, które palą papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Madinette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia 4 tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także punkt 2). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych (takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby) podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Madinette po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki.

Stosowanie leku Madinette jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Madinette, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie. Jednakże wcześniejsze stosowanie leku Madinette nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Madinette w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Nie jest znany wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po zażyciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz szczególnie u młodych dziewcząt – niewielkie krwawienie z pochwy.

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz skontroluje równowagę soli i wody oraz czynność wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Madinette we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat, felbamat, okskarbazepina),

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna) lub innych zakażeń (gryzeofulwina), barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

• lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan) i inne leki (np. witamina C; paracetamol

• lek przeciwbólowy, obniżający gorączkę;

• atorwastatyna - obniżająca wysoki poziom cholesterolu;

• flukonazol – lek przeciwgrzybiczy;

• indynawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

• troleandomycyna - antybiotyk;

• diazepam – lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu;

• cyklosporyna – hamuje działanie układu odpornościowego organizmu;

• teofilina – lek stosowany w leczeniu objawów astmy;

• prednizolon - lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu, np. tocznia, zapalenia stawów, łuszczycy;

• lamotrygina – lek stosowany w leczeniu padaczki; klofibrat- lek obniżający wysoki poziom cholesterolu;

• morfina - lek przeciwbólowy,

• lorazepam – lek stosowany w leczeniu lęku) oraz produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Leki pobudzające ruchy jelit (takie jak metoklopramid) i węgiel aktywowany mogą zmieniać wchłanianie substancji czynnych leku Madinette. Podczas stosowania leku Madinette nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Można kontynuować przyjmowanie leku Madinette, jeśli pacjentka stosuje lub zamierza stosować lek zawierający jedną z wymienionych powyżej substancji (z wyjątkiem dziurawca zwyczajnego).

W trakcie leczenia tymi lekami należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi powyżej substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z aktualnie stosowanego blistra złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć następne opakowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków. Podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może być zmniejszone, co może powodować zwiększenie i wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę, lamotryginę lub lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że powyższa informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette.

Nie należy stosować leku Madinette, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir, ponieważ może to spowodować zawyżenie wyników prób wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, którą należy zastosować przed rozpoczęciem leczenia wymienionymi lekami.

Stosowanie leku Madinette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Podczas stosowania leku Madinette mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewnych białek krwi, parametrów metabolizmu węglowodanów oraz parametrów krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Madinette.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Madinette, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette”. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• nudności,

• upławy z pochwy,

• bolesne miesiączkowanie,

• brak miesiączki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

• depresja,

• nerwowość,

• drażliwość,

• zawroty głowy,

• migrena (i/lub nasilenie migreny),

• zaburzenia widzenia,

• wymioty,

• trądzik,

• uczucie ciężkości nóg,

• ból brzucha,

• zmęczenie,

• zatrzymywanie wody w organizmie

• zwiększenie masy ciała,

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

• Zakażenie grzybicze pochwy,

• łagodne zmiany w tkance łącznej piersi,

• nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne,

• zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów,

• zmniejszenie popędu płciowego,

• ból brzucha,

• wzdęcie,

• biegunka,

• zaburzenia pigmentacji,

• brązowe plamy na skórze,

• łysienie,

• suchość skóry,

• nadmierne pocenie się,

• ból pleców,

• dolegliwości ze strony mięśni,

• wydzielina z piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

• zapalenie pochwy,

• zwiększenie apetytu,

• zapalenie spojówek,

• uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych,

• głuchota,

• szum w uszach,

• wysokie ciśnienie tętnicze,

• niskie ciśnienie tętnicze,

• zapaść krążeniowa,

• żylakowatość,

• pokrzywka,

• wyprysk,

• zapalenie skóry,

• świąd,

• nasilenie łuszczycy,

• nadmierne owłosienie ciała lub twarzy,

• powiększenie piersi,

• przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe,

• zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

• w płucach (np. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 pacjentek)

• rumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Dodatkowo ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane było zwiększone ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:

• zakrzepów żylnych lub tętniczych

• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (

• ryzyko nowotworów (takich jak nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi);

• nasilenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.