Lyrica 150 mg, 56 kapsułek twardych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Lyrica 150 mg w postaci kapsułek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

• Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

• Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

• Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

1 kapsułka twarda zawiera:
150 mg substancji czynnej pregabaliny,
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku. Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

56 kapsułek twardych

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica. Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że zalecona dawka leku jest niewystarczająca, należy zwrócić się do lekarza.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż u 1 osoby na 10 osób to:

• Zawroty głowy, senność

Częste działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż u 1 osoby na 100 osób to:

• Zwiększenie apetytu

• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmiana zainteresowań seksualnych, drażliwość

• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, bóle głowy

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi

• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia

• Trudności w osiągnięciu erekcji

• Obrzęk ciała, także kończyn

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż u 1 osoby na 1000 osób to:

• Utrata apetytu, małe stężenie cukru we krwi

• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, utrata pamięci, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, złe samopoczucie, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

• Trudności w myśleniu, drętwienie, zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

• Trudności w oddychaniu, ból gardła, uczucie suchości w nosie

• Uczucie rozdęcia w jamie brzusznej, zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

• Pocenie się, wysypka, dreszcze

• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, kurcze mięśni, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, stawów, pleców i kończyn

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

• Osłabienie, upadek, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi).

Rzadkie działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż u 1 osoby na 1000 osób to:

• Zmiany rytmu pracy serca

• Marznięcie rąk i stóp

• Kaszel, uczucie zatkanego nosa, katar, krwawienie z nosa, chrapanie

• Zmieniony węch i zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, wrażenie błysków, jaskrawe widzenie

• Rozszerzone źrenice, zez, podrażnienie oczu

• Gorączka, zimne poty, ucisk w gardle

• Zapalenie trzustki

• Trudności z połykaniem

• Spowolnione lub ograniczone ruchy

• Trudności z czynnością pisania

• Pokrzywka

• Wodobrzusze

• Uszkodzenie mięśni

• Ból szyi

• Ból piersi, wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi

• Bolesne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania

• Duże stężenie cukru we krwi

• Zmniejszenie masy ciała

• Podwyższony nastrój

• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu

• Zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofilów)

• Niewłaściwe zachowanie.

Dodatkowymi reakcjami zgłaszanymi po wprowadzeniu leku na rynek były:

• niewydolność serca, zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca, płyn w płucach, utrata przytomności, drgawki, nadwrażliwość i reakcje alergiczne (których objawem może być obrzęk twarzy, obrzęk języka, trudności w oddychaniu, swędzenie, zapalenie oczu (zapalenie rogówki), utrata wzroku i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem), zaburzenia psychiczne, agresja, zatrzymanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, biegunka, nudności i złe samopoczucie. W przypadku obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.