Lutinus 100 mg, 21 tabletek dopochwowych

Lutinus 100 mg jest tabletką dopochwową zawierającą naturalny żeński hormon płciowy progesteron.

• Lutinus przeznaczony jest dla kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas leczenia w programie wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

• Progesteron działa na wyściółkę macicy, ułatwiając zajście w ciążę i utrzymanie ciąży kobietom leczonym z powodu niepłodności.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zwykle dawkę 100 mg podaje się bezpośrednio do pochwy trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie leku Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.

Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej. Pacjentka jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.

Kiedy nie stosować leku Lutinus:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,.

• jeśli występuje niefizjologiczne krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie została wyjaśniona przez lekarza,

• jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą,

• jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie schorzenia wątroby,

• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,

• jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach, płucach, gałkach ocznych lub w innych części ciała,

• jeśli występuje porfiria (zespół wrodzonych lub nabytych zaburzeń metabolizmu niektórych enzymów).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dniu po przyjęciu ostatniej dawki:

• bóle w łydkach bądź w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub kaszel z krwią, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w nogach, sercu lub płucach,

• silny ból głowy, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy, ogólne osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w mózgu lub gałkach ocznych,

• nasilenie objawów depresji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje lub występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób:

• padaczka,

• migrena,

• astma,

• zaburzenia serca lub nerek,

• cukrzyca.

• Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.

• Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało w pełni określone.

• Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

LLutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na przykład karbamazepina, ryfampicyna oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec zwyczajny mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe kremy przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze macicy.

Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek:

• ból głowy,

• rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha),

• ból brzucha,

• nudności,

• skurcze macicy.

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentek:

• zawroty głowy,

• bezsenność,

• biegunka,

• zaparcie,

• pokrzywka (wysypka uczuleniowa),

• wysypka,

• zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy, suchość i krwawienie),

• zakażenie grzybicze w pochwie,

• zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi),

• swędzenie w okolicy narządów płciowych,

• obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu).

Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie zmęczenia

• wymioty

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.