Lurasidone G.L. Pharma 74 mg, 28 tabletek powlekanych

Lurasidone G.L. Pharma to lek przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną lurazydon. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) oraz młodzieży w wieku 13-17 lat. Mechanizm działania lurazydonu polega na blokowaniu receptorów dopaminy i serotoniny w mózgu, co pomaga normalizować aktywność mózgu i zmniejszać objawy schizofrenii, takie jak halucynacje, błędne przekonania, wycofanie społeczne czy niespójna mowa.

Lek Lurasidone G.L. Pharma stosuje się w:

• Leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych.
• Leczeniu objawów schizofrenii u młodzieży w wieku 13-17 lat.

Substancją czynną leku jest lurazydon:

• 18,5 mg tabletki: 18,6 mg lurazydonu chlorowodorku.
• 37 mg tabletki: 37,2 mg lurazydonu chlorowodorku.
• 74 mg tabletki: 74,5 mg lurazydonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ 2910, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki (18,5 mg i 37 mg): hypromeloza typ 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), wosk Carnauba.
• Otoczka tabletki (74 mg): hypromeloza typ 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), wosk Carnauba.

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana do maksymalnie 148 mg raz na dobę.
• Młodzież (13-17 lat): Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana do maksymalnie 74 mg raz na dobę.

Lek należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.

Nie stosować leku Lurasidone G.L. Pharma w przypadku:

• Nadwrażliwości na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jednoczesnego stosowania leków wpływających na stężenie lurazydonu we krwi, takich jak:
• Leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol).
• Antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciw HIV (kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir).
• Leki na zapalenie wątroby (boceprewir, telaprewir).
• Nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• Ryfampicyna (lek na gruźlicę).
• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• Ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze.
• Cierpi na chorobę Parkinsona, otępienie, cukrzycę, choroby serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Doświadczył w przeszłości złośliwego zespołu neuroleptycznego, objawów pozapiramidowych, późnych dyskinez lub napadów padaczkowych.
• Ma skłonność do zakrzepów krwi lub występują u niego objawy ginekomastii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzeń erekcji.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. U noworodków, których matki stosowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni, senność, trudności z oddychaniem i karmieniem. Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek wpływa na pacjenta.

Lurasidone G.L. Pharma może wchodzić w interakcje z:

• Lekami działającymi na mózg.
• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
• Lekami przeciw chorobie Parkinsona.
• Pochodnymi alkaloidów sporyszu, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, chinidyną, beprydylem.
• Buprenorfiną, opioidami, lekami przeciwdepresyjnymi (np. moklobemid, cytalopram, fluoksetyna, sertralina).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
• gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• nudności (mdłości)
• bezsenność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi
• zmniejszenie apetytu

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• powolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo-naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi
• W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.

U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, pośpieszne kroki z powłóczeniem nogami i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, zakażenie gardła i nosa
• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• omamy (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o morderstwie
• trudności z zaśnięciem
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
• podniesione ciśnienie krwi
• ból lub zaburzenia w obrębie brzucha
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość warg
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności seksualnych
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• marazm
• bóle w klatce piersiowej</