Lupkynis 7,9 mg, 180 kapsułek miękkich

Lek Lupkynis zawiera substancję czynną woklosporynę. Substancja czynna leku Lupkynis należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny, które mogą być stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (leki immunosupresyjne). U osób z toczniem układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) mylnie atakuje części własnego organizmu, w tym nerki (nefropatia toczniowa). Poprzez zmniejszenie reakcji układu odpornościowego, lek zmniejsza stan zapalny nerek i tym samym zmniejsza objawy, takie jak obrzęk nóg, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie oraz poprawia czynność nerek.

Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, które ukończyły 18 lat, z nefropatią toczniową (zapalenie nerek spowodowane przez toczeń).

Substancją czynną leku jest woklosporyna. Każda kapsułka, miękka leku Lupkynis zawiera 7,9 mg woklosporyny. 
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: etanol, witamina E (E 307) bursztynian glikolu polietylenowego (tokofersolan), polisorbat 40 i średniołańcuchowe trójglicerydy.
Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol, gliceryna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Substancje pomocnicze stosowane w procesie produkcji: lecytyna sojowa.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Lupkynis to trzy kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości i można je przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Codziennie należy przyjmować dawkę leku o mniej więcej tej samej porze, co najmniej w odstępie 8 godzin, a najlepiej co 12 godzin (np. o 8:00 rano i o 20:00).

Lek ten należy stosować w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym, mofetylu mykofenolanem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lupkynis
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie bicie serca i drżenie (niekontrolowane drżenie w jednej lub kilku częściach ciała).

Pominięcie przyjęcia leku Lupkynis
Jeśli dawka została pominięta, należy ją przyjąć jak najszybciej w ciągu 4 godzin od normalnej pory przyjmowania leku. Jeśli od czasu normalnej pory przyjęcia leku upłynęło więcej niż 4 godziny, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną regularną dawkę w normalnym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lupkynis
Nie przerywać przyjmowania leku Lupkynis bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na woklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiernie kortyzol), itrakonazol lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych i bakteryjnych).

180 kapsułek miękkich

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lupkynis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli choroba nerek nasili się, dawka tego leku może wymagać zmiany. Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy czynność nerek jest prawidłowa.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) – rzadkiej choroby, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Takimi czynnikami ryzyka są wcześniejsze zakażenie parwowirusem B19 lub inne leczenie w przeszłości, które może powodować PRCA. 
• Jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi lub pojawiło się u niego podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi u pacjenta co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu. Lekarz może przepisać pacjentowi lek, aby obniżyć ciśnienie krwi lub polecić pacjentowi, aby przestał przyjmować ten lek. 
• Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń układu nerwowego, takich jak ból głowy, drżenie, zmiany w widzeniu, napady padaczkowe, stan splątania lub osłabienie jednej lub kilku kończyn. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych nowych objawów lub nasilenia się istniejących objawów lekarz może rozważyć przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki leku. 
• Jeśli pacjent planuje szczepienie lub otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni. Ten lek może wpływać na reakcję na szczepienie, a szczepienie podczas leczenia tym lekiem może być mniej skuteczne.
• Jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) po spożyciu soi lub orzeszków ziemnych, nie wolno przyjmować tego leku.

Lek ten może zwiększyć stężenie potasu we krwi, które może być poważne i wymagać leczenia. Lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie potasu podczas leczenia.

Lek ten nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie jest zalecany u tych pacjentów.

Lek ten może wpływać na aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT). Może to spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Wczesne objawy to zawroty głowy i omdlenie.

Światło słoneczne i UV
Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka, w szczególności raka skóry. Należy unikać lub ograniczać narażenie na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych poprzez zakładanie odpowiedniej odzieży ochronnej i częste stosowanie filtra przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Zakażenia
Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, z których niektóre mogą być ciężkie, a nawet prowadzić do zgonu. W przypadku jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub ból gardła należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek ten może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy może mieć wpływ na dziecko. Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Nie przewiduje się, aby lek Lupkynis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować swojego lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: 

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub flukonazol. 
• Leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), takie jak tabletki zawierające ketokonazol. 
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, takie jak digoksyna, diltiazem i werapamil.
• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak eteksylan dabigatranu. 
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenobarbital. 
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu łagodnej depresji. 
• Leki łagodzące objawy związane z sezonowym nieżytem nosa na tle uczuleniowym, takie jak feksofenadyna. 
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna. 
• Leki, które obniżają poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna i prawastatyna. 
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak efawirenz, lek antyretrowirusowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia takich działań należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku lub zmniejszenie dawki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10) 

• Objawy zakażenia (takie jak gorączka, bóle części ciała, uczucie zmęczenia, kaszel lub kichanie, nudności, wymioty lub biegunka).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) 

• Nowo pojawiające się objawy związane z zaburzeniami działania nerwów lub mózgu, takie jak napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10) 

• Zakażenie w obrębie górnej części klatki piersiowej 
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość) 
• Ból głowy 
• Podwyższone ciśnienie krwi tętniczej 
• Kaszel 
• Biegunka 
• Ból brzucha 
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować zmniejszenie ilości produkowanego moczu i nowy lub nasilający się obrzęk nóg lub stóp

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej (możliwe objawy zapalenia płuc) 
• Zakażenia, które mogą być bakteryjne, takie jak zakażenia dróg moczowych lub wirusowe, takie jak półpasiec 
• Zapalenie żołądka i jelit 
• Grypa 
• Zwiększone stężenie potasu obserwowane w badaniach krwi 
• Zmniejszone łaknienie 
• Drżenie 
• Nudności 
• Nietypowy obrzęk, krwawienie i (lub) zapalenie dziąseł 
• Owrzodzenia jamy ustnej 
• Niestrawność 
• Wypadanie włosów 
• Nadmierny i (lub) nieprawidłowy porost włosów na dowolnej części ciała

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Nadwrażliwość