Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, krem, 15 g

Produkt leczniczy Lotriderm krem wskazany jest w leczeniu grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry wywołanej przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz kandydozy spowodowanej przez Candida albicans z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.

1 g kremu zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum)w postacibetametazonu dipropionianu i 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancje pomocnicze, m.in. alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę produktu leczniczego Lotriderm krem nakładać na zmienione chorobowo miejsca i otaczającą je skórę dwa razy na dobę: rano i wieczorem.

Czas leczenia wynosi:

- 2 tygodnie w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, - 4 tygodnie w przypadku grzybicy stóp.

Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia.

Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tygodnia, a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni należy zweryfikować diagnozę.

Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po dwóch tygodniach leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po czterech tygodniach, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lotriderm krem i zastosować inne leczenie.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lotriderm krem dłużej niż przez 4 tygodnie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na substancje czynne: betametazonu dipropionian lub klotrymazol, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów lub pochodnych imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, - w trądziku różowatym,

- w trądziku pospolitym,

- w okołoustnym zapaleniu skóry,

- w bakteryjnych i wirusowych zakażeniach skóry.

Produktu leczniczego Lotriderm krem nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym czy pieluchą.

Jeśli podczas leczenia wystąpi uczulenie lub podrażnienie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lotriderm krem i zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku zakażenia bakteryjnego, należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Jeśli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lotriderm krem do czasu ustąpienia zakażenia.

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Lotriderm krem, przed ponownym cyklem leczenia przeciwgrzybiczego, należy powtórzyć badania mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia obecności innych patogenów.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia i obecność cukru w moczu.

Wchłanianie kortykosteroidów do organizmu po miejscowym zastosowaniu zwiększa się, gdy przedłuża się czas leczenia lub stosuje się je na rozległe powierzchnie ciała.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia produktem.

Ze względu na zawartość silnie działajacego kortykosteroidu (betametazonu dipropionianu), pacjenci u których produkt leczniczy jest stosowany na duże powierzchnie ciała, powinni być okresowo badani w celu wykluczenia supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpią objawy zahamowania czynności nadnerczy, należy zaprzestać leczenia produktem lub zmniejszyć dawkę produktu, czy też zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu. Przywrócenie prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z reguły następuje szybko po odstawieniu leku. Rzadko mogą wystąpić objawy odstawienne kortykosteroidów, wymagające podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Produktu leczniczego Lotriderm krem nie należy stosować w okulistyce.

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym podaniu kortykosteroidów z powodu zwiększonej absorpcji wynikającej z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy opisywano osłabienie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, spowolnienie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenia kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Brak danych na temat bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Leki z tej grupy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Leki z tej grupy nie powinny być stosowane w dużych ilościach i przez dłuższy czas u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania produktu, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Lotriderm lub stosowanie go w dużych dawkach, ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz wystąpienie objawów nadmiaru kortykosteroidów - w tym zespołu Cushinga.

Zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy.

W przypadku objawów przewlekłego zatrucia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.

Nie są znane.

Po zastosowaniu produktu rzadko występowały następujące działania niepożądane: zaburzenia czucia, pieczenie, wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk, pokrzywka i wtórne zakażenia.

Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano: rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, łuszczenie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywkę i ogólne podrażnienie skóry.

Po miejscowym zastosowaniu betametazonu dipropionianu obserwowano: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy obserwowano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Objawami niedoczynności nadnerczy u dzieci są: spowolnienie wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego są: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.