Lipanthyl 200 M, 200 mg, 30 kapsułek

Lek Lipanthyl 200M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

• Lek Lipanthyl 200M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

• Lek Lipanthyl 200M w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka. 

Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody. 

Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki. 

Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl 200M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl 200M u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Lipanthyl 200M:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego;

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 200M, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lipanthyl 200M.

Lek Lipanthyl 200M zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• występują schorzenia wątroby lub nerek;

• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);

• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M.

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 200M i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. 

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 200M w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Lek Lipanthyl 200M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak: leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna):

• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl 200M może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni

• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon) 

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 200M i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie,

• mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć

• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki 

• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)

• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów:

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują:

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie 

• przewlekła choroba płuc Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 200M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów:

• biegunka

• bóle brzucha

• wzdęcia z oddawaniem wiatrów 

• nudności

• wymioty

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi 

• stwierdzona w badaniach laboratoryjnych

• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:

• bóle głowy 

• kamica żółciowa 

• zmniejszenie popędu płciowego 

• wysypka, świąd lub pokrzywka 

• wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki 

• stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów:

• utrata włosów - wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki 

• stwierdzony w badaniach laboratoryjnych 

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających 

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek 

• stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują 

• rozpad mięśni 

• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi 

• uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.