Lignox spray 100 mg/g, aerozol, roztwór 38 g

Areozol Lignox Spray 100 mg/g zawiera lidokainę. Substancja ta jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Leki te powodują miejscowe, powierzchniowe wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej) i skórze.

Lignox Spray może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych, a w szczególności:

W stomatologii: 

• przed wstrzyknięciami, otwieraniem ropni powierzchownych, usuwaniem ruszających się zębów mlecznych, fragmentów kości, kamienia nazębnego, 

• jako znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron i mostów dentystycznych, 

• przed przygotowaniem wycisków stomatologicznych lub zdjęciem rentgenowskim w celu zahamowania odruchu gardłowego,

W otorynolaryngologii: 

• przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem elektrycznym), 

• przed zabiegami wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa, 

• przed zabiegami wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego, jak również znieczulenia miejsca wstrzyknięcia leku znieczulającego, 

• jako znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego, 

• przed nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej, 

• przed płukaniem zatok,

W położnictwie: 

• podczas ostatniego etapu porodu, 

• przed nacięciem i szyciem krocza jako uzupełniający środek przeciwbólowy, 

• podczas usuwania szwów,W endoskopii oraz w badaniach z użyciem narzędzi: 

• jako powierzchniowe znieczulenie okolicy gardła i tchawicy oraz w celu osłabienia odruchów i zmniejszenia reakcji hemodynamicznej podczas wprowadzania różnego typu narzędzi w obrębie dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

Lek Lignox Spray podaje pacjentowi lekarz. Jeśli jednak lek zostanie przepisany do samodzielnego stosowania przez pacjenta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 4 lat. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

U pacjentów osłabionych, ciężko chorych i w podeszłym wieku sposób dawkowania należy dobierać odpowiednio do wieku i stanu ogólnego pacjenta.

Nie wdychać par.

Nie dopuścić do połknięcia leku.

Lignox Spray nie powinien dostać się do oczu.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą, aby wypełnić ją płynem.

Gdy tylko to możliwe, podczas stosowania leku Lignox Spray należy trzymać butelkę pionowo.

Nie stosować leku Lignox Spray: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips; z powodu ryzyka aspiracji należy stosować elastyczne materiały do wycisków; 

• w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania leku; 

• u dzieci w wieku poniżej 4 lat; 

• na powierzchnię narzędzi wykonanych z tworzywa sztucznego.

Względne przeciwwskazania to:

• hypowolemia,

• wstrząs,

• blok przewodnictwa przedsionkowokomorowego IIo i IIIo,

• miastenia,

• ciężkie uszkodzenia wątroby.

Lek zawiera glikol propylenowy i etanol. Może powodować podrażnienie skóry i błon śluzowych.

Lignox Spray jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem alkoholowym o charakterystycznym miętowym zapachu.

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką z PE, zawierająca 38 g leku.

Butelka wraz z pompką rozpylającą z aplikatorem oraz ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego. Należy zachować szczególną ostrożność: 

• podczas stosowania w okolicy gardła i policzków (szczególnie u dzieci), ze względu na możliwość zahamowania odruchu kaszlowego, utrudnienie połykania, drętwienie języka i błony śluzowej policzków; 

• podczas stosowania na duże powierzchnie u dzieci; 

• u pacjentów z ranami lub zapaleniami błony śluzowej i (lub) na obszary zakażone; 

• u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO; 

• podczas stosowania leku u pacjentów z padaczką, z chorobami układu krążenia i niewydolnością serca, z zaburzeniami przewodnictwa serca lub bradykardią, z ciężką niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, w stanie ciężkiego wstrząsu, w podeszłym wieku, ciężko chorych i w złym ogólnym stanie zdrowia, z zespołem nerczycowym, ze zmniejszonym stężeniem białka w surowicy.

U pacjentów z ostrą porfirią Lignox Spray można stosować jedynie w nagłych wskazaniach i z zastosowaniem odpowiednich środków ostrożności. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłym nadzorem połączonym z monitorowaniem elektrokardiograficznym (EKG), ponieważ działanie obu leków na czynność serca może się sumować.

U pacjentów w znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić większe stężenia lidokainy we krwi niż u pacjentów swobodnie oddychających. Wchłanianie lidokainy zależy od miejsca podania leku. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się przez błony śluzowe. Wchłanianie szczególnie dużych ilości lidokainy obserwowano po jej zastosowaniu w obrębie drzewa oskrzelowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów toksyczności (np. drgawek). Jeśli ze względu na miejsce podania, zastosowaną dawkę oraz wielkość znieczulanego obszaru można spodziewać się zwiększenia stężenia lidokainy we krwi, należy stosować mniejsze dawki leku.

Sposób dawkowania należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta.Podczas stosowania leku Lignox Spray powinny być dostępne sprzęt i leki niezbędne do leczenia objawów toksyczności. W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: lekarz zapewni prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, poda leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.

Zastosowanie leku Lignox Spray w dawce większej niż zalecana lub za częste podawanie leku może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi i wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu do resuscytacji, tlenu i leków do resuscytacji. UWAGA! Lidokaina może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy u kobiet w okresie ciąży, dlatego lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie, gdy będzie to niezbędne, w przypadku braku innego, bezpieczniejszego sposobu leczenia. 

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Lignox Spray u kobiet karmiących piersią.

Leki miejscowo znieczulające w zależności od wielkości dawki mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo znieczulające oraz leki będące analogami lidokainy. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne (np. tokainid, meksyletyna, amiodaron).

Działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-blokery) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, szczególnie przy powtarzających się dużych dawkach w ciągu długiego okresu. Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów działań niepożądanych leku, w tym wymienionych poniżej reakcji uczuleniowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe (objawy: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (trudności w przełykaniu),

• obrzęk rąk,

• stóp i kostek,

• trudności w oddychaniu,

• silny świąd skóry,

• w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (objawy: spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miejscowe podrażnienie w miejscu zastosowania,

• ból gardła,

• chrypka,

• utrata głosu (po podaniu na błony śluzowe krtani przed intubacją),

• nerwowość,

• senność,

• zawroty głowy,

• drgawki,

• utrata świadomości,

• zatrzymanie oddechu,

• niedociśnienie,

• niedotlenienie mięśnia sercowego,

• bradykardia (zbyt wolne bicie serca),

• zatrzymanie czynności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.