Lignox, 50 mg/g, żel, 20 g

Lidokaina, substancja czynna leku Lignox 50 mg/g w postaci żelu, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, wykazującym krótki czas działania. Środki znieczulające o działaniu powierzchniowym przenikają przez nabłonek śluzówki i docierają do receptorów bólu położonych w błonie podśluzowej. Powodują miejscowe, powierzchniowe wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej), powierzchni ran i skórze. Zastosowane w małych ilościach na skórę lub błony śluzowe wykazują tylko miejscowe działanie znieczulające, bez działania ogólnego.

Lignox żel stosuje się w powierzchniowych znieczuleniach błon śluzowych i skóry: 

• znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją (zastrzykiem) w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia; szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból; 

• znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu (usuwanie kamienia nazębnego), nacięciach powierzchownych ropni; 

• przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia);

• w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy pobieraniu wycisków w jamie ustnej.

Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy.

Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci, u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno. 

Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu).

Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez 10 do 15 minut.

Nie stosować leku Lignox: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 

• u dzieci poniżej 4. roku życia.

Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.

Lek Lignox zawiera czerwień koszenilową (E 124).

Może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość aspartamu (E 951) lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć. 

Preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania żelu Lignox u kobiet w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy po zabiegu będzie można podjąć czynności wymagające wzmożonej uwagi.

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych; w przypadku stosowania u dzieci, u chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczona dla każdego przypadku osobno. Nie należy przekraczać dawki lidokainy 3 mg/kg mc. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu (około 8,5 cm wyciśniętego żelu).

W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sporadycznie produkt może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku tj. przy podaniu zbyt dużej dawki w stosunku do masy ciała.

Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co zależy od podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.

Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.