Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek x 2 ml

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.

Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym. W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności. Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu. W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności. Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane.

Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.

Ten lek podaje lekarz. Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

Dawkowanie
O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne
Dorośli
Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia (1% w/v). U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego. Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lub nerkami oraz kobiet w ciąży.

W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:

• kobiety w ciąży,
• niemowlęta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o dużej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
• osoby z niewydolnością nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Wystąpienie u pacjenta objawów przedawkowania zależy od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokainy krąży we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym częściej i w tym cięższej postaci mogą występować objawy przedawkowania. Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane, w większości przypadków ustąpią samoistnie, po zaprzestaniu podawania lidokainy.

Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą to: 

• nieprzyjemne uczucie wokół ust, 
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja), niepokój, senność, zawroty głowy,
• zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, • zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne, 
• drżenie mięśni, drgawki, 
• napadowy rumień, 
• podwyższone ciśnienie krwi, 
• przyspieszony rytm serca,
• wymioty, nudności,
• halucynacje, euforia, niepokój, 
• dreszcze.

Poważniejsze objawy to: 

• nagły spadek ciśnienia, 
• bladość skóry,
• zaburzenia, a nawet utrata przytomności (śpiączka), 
• zatrzymanie oddechu, 
• zanik pulsu, 
• atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca, 
• śmierć.

W razie wystąpienia ciężkich objawów, lekarz będzie wiedział jak postąpić i zastosuje u pacjenta niezbędne leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) 

• jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje: 

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia); 
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki;
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Nie wolno stosować leku, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca;
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca; 
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu.

10 ampułek x 2 ml

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego.

Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów: 

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające, 
• problemy z sercem lub płucami,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenia) 
• silny wstrząs,
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki),

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).

Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

W leczeniu problemów z sercem, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz monitoruje równowagę płynów, poziom elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Uwaga: Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią
Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków: 

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron) 
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna); 
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV); 
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność;
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki; 
• leki zwiększające ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion);
• antybiotyk erytromycyna; 
• leki antypsychotyczne (fluwoksamina) – stosowane w leczeniu chorób psychicznych; 
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym; 
• inne leki znieczulające.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca. W zależności od drogi podania tego leku, działania niepożądane ze strony całego organizmu są częściej powiązane, jeśli pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs, 
• kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka, 
• częściowy lub całkowity paraliż, 
• nieprzemijające z czasem drętwienie lub paraliż kończyn, 
• zespół ogona końskiego: ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzujący się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utratą czucia w obszarze pośladków, 
• uszkodzenia nerwów mózgowych.

Pozostałe działania niepożądane to:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty

często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.

rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie, 
• bóle głowy z towarzyszącą nadwrażliwością na światło słoneczne (fotofobia) i szumami usznymi, 
• opadanie powiek(i) w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem również zmniejszoną potliwością (zespół Hornera) - dochodzi do niego po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podaniu leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi, 
• dreszcze, głuchota lub uraz, 
• przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): 

1. reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs, 
2. drżenie mięśni aż po uogólnione ataki i napady, 
3. obniżony poziom świadomości aż po śpiączkę, 
4. spowolniony rytm serca, blok serca aż po zawał, 
5. niskie ciśnienie krwi, 
6. trudności w oddychaniu aż po zatrzymanie oddechu.

bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepożądane to:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

nudności, wymioty, 

niepokój, trudności w przełykaniu,

często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• dezorientacja, niepokój, rozdrażnienie, euforia, halucynacje, depresja,
• senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia mowy, szumy uszne, niewyraźne widzenie, 
• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.

Dzieci
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.