Lesiplus 3 mg + 0,02 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Lesiplus jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. 4 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Lek Lesiplus jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.

Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesiplus codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Nie należy stosować leku Lesiplus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniu żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;

  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych;

• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesiplus (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku;

• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

28 tabletek

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesiplus lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Lesiplus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeśli u pacjentki występuje depresja;

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli u pacjentki występuje padaczka;

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości złoto - brązowe przebarwienia skóry (ostuda), tzw. plamy ciążowe głównie na twarzy. Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesiplus, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.

Lek Lesiplus a rak

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesiplus można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie występuje dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, o stosowaniu środków antykoncepcyjnych, ponieważ hormony stosowane antykoncepcyjnie mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Lek Lesiplus zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesiplus, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesiplus.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• wahania nastroju

• bóle głowy

• nudności

• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• depresja, nerwowość, senność

• zawroty głowy, “odczuwanie mrowienia i drętwienia”

• migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi

• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka

• trądzik, świąd, wysypka

• ból, na przykład ból pleców, kończyn, bolesne skurcze mięśni

• grzybica pochwy, ból okolicy miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w czasie trwania leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stany zapalne pochwy (zapalenie pochwy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, bardzo obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego

• brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie płynów

• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)

• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi

• reakcje alergiczne

• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)

• zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi

• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność

• zawroty głowy, drżenie

• zaburzenia oka, na przykład zapalenie powieki, zespół suchego oka

• nieprawidłowo szybki rytm serca

• zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia

• powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie pełności, przepuklina brzuszna, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach

• ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego

• żółte brązowe plamy na skórze, egzema, nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie), zapalenie skóry typu trądzikowego, sucha skóra, grudkowate zapalenie skóry, nadmierne wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzki skórne

• trudne i bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek sutka (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, skurcz lub ścieńczenie błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy

• ogólne złe samopoczucie

• zmniejszenie masy ciała

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

• w płucach (np. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi, bolesnymi obwódkami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.