Leflunomide Zentiva 10 mg, 30 tabletek

Leflunomide Zentiva 10 mg należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid

Leflunomide Zentiva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
• czynną artropatią łuszczycową.

Niedawne lub jednoczesne leczenie produktami leczniczymi z grupy DMARD o działaniu hepatotoksycznym lub hematotoksycznym (np. metotreksatem) może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, dlatego decyzję o rozpoczęciu leczenia leflunomidem należy poprzedzić wnikliwą analizą stosunku korzyści do możliwego ryzyka.

Ponadto zmiana leflunomidu na inny produkt leczniczy z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania może również zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, nawet długo po dokonaniu zmiany.

Substancja czynna: leflunomid 10 mg.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas winowy, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: lecytyna (z soi), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan.

Zalecaną dawką początkową leku Leflunomide Zentiva jest 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:

• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva raz na dobę, zależnie od ciężkości choroby.

• w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później. Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę nawet po 4 do 6 miesięcy leczenia.

Lek Leflunomide Zentiva przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Zentiva:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leflunomid (zwłaszcza ciężka reakcja skórna, często z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemię);
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego lub małą liczbę krwinek czerwonych, krwinek białych albo płytek krwi;
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub karmi piersią.

30 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone;

• pacjent chorował kiedykolwiek na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc);

• pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą, która choruje bądź chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zlecić badania w celu ustalenia, czy pacjent ma gruźlicę.

• pacjent jest mężczyzną i planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że lek Leflunomide Zentiva przenika do nasienia, dlatego podczas leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomide Zentiva i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Zentiva z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi. Decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Leflunomide Zentiva może sporadycznie powodować zaburzenia dotyczące krwi, wątroby, płuc lub nerwów w rękach lub nogach. Może również wywołać ciężkie reakcje alergiczne (w tym osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) lub zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia.

DRESS przebiega początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki, wysoką temperaturę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) widoczne w badaniach krwi oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomide Zentiva, a także regularnie w trakcie leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania obrazu krwi i czynności wątroby. Lekarz zaleci również systematyczne kontrole ciśnienia tętniczego krwi, gdyż Leflunomide Zentiva może powodować jego zwiększenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Leflunomide Zentiva zawiera laktozę i lecytynę sojową

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

• Nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Leflunomide Zentiva, zwiększa się ryzyko ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

• Kobiety planujące ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Zentiva powinny poinformować o tym lekarza, gdyż konieczne jest wcześniejsze upewnienie się, że w organizmie nie pozostał żaden ślad leku. Może to zająć nawet do 2 lat, ale czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.

• W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Zentiva został skutecznie usunięty z organizmu. Po tym czasie należy odczekać co najmniej miesiąc przed planowaną ciążą.

• Lekarz udzieli dalszych informacji na temat badań krwi.

• Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas stosowania leku Leflunomide Zentiva lub przed upływem 2 lat od jego zakończenia, musi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wykonać test ciążowy. Jeśli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może doradzić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Zentiva z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

• Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Zentiva podczas karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka kobiecego.

Leflunomide Zentiva może powodować zawroty głowy zaburzające zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylaminę, azatioprynę i inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat), gdyż jednoczesne ich stosowanie z lekiem

• Leflunomide Zentiva nie jest zalecane;

• warfarynę i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, gdyż konieczne jest kontrolowanie stanu pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku;

• teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);

• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan (leki przeciwnowotworowe);

• duloksetynę (lek stosowany w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u osób z cukrzycą);

• alosetron (lek stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki);

• teofillinę (lek stosowany w leczeniu astmy);

• tyzanidynę (lek zmniejszający napięcie mięśni);

• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)

• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

• indometacynę, ketoprofen (leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia)

• furosemid (lek moczopędny stosowany w leczeniu chorób serca)

• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii – dużego stężenia cholesterolu)

• sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów)

• kolestyraminę (stosowaną w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leku Leflunomide Zentiva;

Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, może je nadal przyjmować po rozpoczęciu leczenia lekiem Leflunomide Zentiva.

Szczepienia:

Jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien poradzić się lekarza. Niektórych szczepionek nie należy stosować w trakcie lub przez pewien czas po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Zentiva.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Zentiva, jeśli:

• pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy bądź ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie w jamie ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• bladość skóry, uczucie zmęczenia lub skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi, spowodowanych zachwianiem równowagi między różnymi rodzajami krwinek obecnych we krwi,
• uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, gdyż lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,
• kaszel lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne),
• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
• osłabienie (astenia),
• bóle i zawroty głowy,
• nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),
• niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby,
• nasilone wypadanie włosów,
• wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w okolicy stóp lub rąk),
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),
• zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa),
• zapalenie jelita grubego.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka,
• zerwanie ścięgna,
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
• zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie małych naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
• zapalenie trzustki,
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem,
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ustępująca po przerwaniu leczenia tym lekiem), skórny toczeń rumieniowaty (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby) i DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.