Leflunomide Sandoz 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Leflunomide Sandoz 20 mg należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid

Wskazania do stosowania:

Leflunomide Sandoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

•  czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),

•  czynną artropatią łuszczycową.

Niedawne lub jednoczesne leczenie produktami leczniczymi z grupy DMARD o działaniu hepatotoksycznym lub hematotoksycznym (np. metotreksatem) może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, dlatego decyzję o rozpoczęciu leczenia leflunomidem należy poprzedzić wnikliwą analizą stosunku korzyści do możliwego ryzyka.

Ponadto zmiana leflunomidu na inny produkt leczniczy z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4) może również zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, nawet długo po dokonaniu zmiany.

Zalecaną dawką początkową leku Leflunomide Sandoz jest 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:

• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Sandoz raz na dobę, zależnie od ciężkości choroby.

• w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Sandoz raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później. Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę nawet po 4 do 6 miesięcy leczenia.

Lek Leflunomide Sandoz przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Sandoz

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leflunomid (zwłaszcza ciężka reakcja skórna, często z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemię);

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS);

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego lub małą liczbę krwinek czerwonych, krwinek białych albo płytek krwi;

• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone;

• pacjent chorował kiedykolwiek na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc);

• pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą, która choruje bądź chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zlecić badania w celu ustalenia, czy pacjent ma gruźlicę.

• pacjent jest mężczyzną i planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że lek Leflunomide Sandoz przenika do nasienia, dlatego podczas leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomide Sandoz i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Sandoz z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi. Decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Leflunomide Sandoz może sporadycznie powodować zaburzenia dotyczące krwi, wątroby, płuc lub nerwów w rękach lub nogach. Może również wywołać ciężkie reakcje alergiczne (w tym osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) lub zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia.

DRESS przebiega początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki, wysoką temperaturę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) widoczne w badaniach krwi oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomide Sandoz, a także regularnie w trakcie leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania obrazu krwi i czynności wątroby. Lekarz zaleci również systematyczne kontrole ciśnienia tętniczego krwi, gdyż Leflunomide Sandoz może powodować jego zwiększenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Leflunomide Sandoz zawiera laktozę i lecytynę sojową

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

• Nie wolno stosować leku Leflunomide Sandoz, jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Leflunomide Sandoz, zwiększa się ryzyko ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Leflunomide Sandoz, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

• Kobiety planujące ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Sandoz powinny poinformować o tym lekarza, gdyż konieczne jest wcześniejsze upewnienie się, że w organizmie nie pozostał żaden ślad leku. Może to zająć nawet do 2 lat, ale czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Sandoz z organizmu.

• W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Sandoz został skutecznie usunięty z organizmu. Po tym czasie należy odczekać co najmniej miesiąc przed planowaną ciążą.

• Lekarz udzieli dalszych informacji na temat badań krwi.

• Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas stosowania leku Leflunomide Sandoz lub przed upływem 2 lat od jego zakończenia, musi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wykonać test ciążowy. Jeśli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może doradzić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Sandoz z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

• Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Sandoz podczas karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka kobiecego.

Leflunomide Sandoz może powodować zawroty głowy zaburzające zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Sandoz należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o poradę medyczną. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie leku, by pokazać je lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylaminę, azatioprynę i inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat), gdyż jednoczesne ich stosowanie z lekiem

• Leflunomide Sandoz nie jest zalecane;

• warfarynę i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, gdyż konieczne jest kontrolowanie stanu pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku;

• teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);

• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan (leki przeciwnowotworowe);

• duloksetynę (lek stosowany w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u osób z cukrzycą);

• alosetron (lek stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki);

• teofillinę (lek stosowany w leczeniu astmy);

• tyzanidynę (lek zmniejszający napięcie mięśni);

• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)

• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

• indometacynę, ketoprofen (leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia)

• furosemid (lek moczopędny stosowany w leczeniu chorób serca)

• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii – dużego stężenia cholesterolu)

• sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów)

• kolestyraminę (stosowaną w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leku Leflunomide Sandoz;

Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, może je nadal przyjmować po rozpoczęciu leczenia lekiem Leflunomide Sandoz.

Szczepienia:

Jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien poradzić się lekarza. Niektórych szczepionek nie należy stosować w trakcie lub przez pewien czas po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Sandoz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Sandoz, jeśli:

• pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy bądź ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

• u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie w jamie ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• bladość skóry, uczucie zmęczenia lub skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być

  objawy zaburzeń krwi, spowodowanych zachwianiem równowagi między różnymi rodzajami krwinek obecnych we krwi,

• uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, gdyż lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,

• kaszel lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne),

• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

• łagodne reakcje alergiczne,

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

• osłabienie (astenia),

• bóle i zawroty głowy,

• nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),

• niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,

• biegunka,

• nudności, wymioty,

• zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,

• bóle brzucha,

• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby,

• nasilone wypadanie włosów,

• wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd,

• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w okolicy stóp lub rąk),

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),

• zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa),

• zapalenie jelita grubego.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

• niepokój,

• zaburzenia smaku,

• pokrzywka,

• zerwanie ścięgna,

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów),

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,

• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

• zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

• ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem,

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),

• ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,

• zapalenie małych naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

• zapalenie trzustki,

• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem,

• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ustępująca po przerwaniu leczenia tym lekiem), skórny toczeń rumieniowaty (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby) i DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.