Leflunomide medac 15 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Leflunomide medac 15 mg zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Lek Leflunomide medac należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide medac to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie, u większości chorych, skuteczne jest dawkowanie:

• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide medac na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Kiedy nie stosować leku Leflunomide medac

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Leflunomide medac,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),

• jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające odporność organizmu takie jak niektóre zakażenia (np. AIDS),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Leflunomide medac

• jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub śródmiąższową chorobę płuc (choroba

  płuc),

• jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide medac i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide medac z organizmu.

  Skuteczne wydalenie leku Leflunomide medac musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide medac, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide medac może powodować jego podwyższenie.

Leflunomide medac zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Nie stosować leku Leflunomide medac w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide medac kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide medac, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide medac lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide medac stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide medac z organizmu.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Leflunomide medac gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy.

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach aktualnie stosowanych i o tych, które były przyjmowane niedawno, także o lekach nabywanych bez recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).

• cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi) i węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide medac z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

• fenytonina (stosowana w padaczce), warfaryna lub fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi) lub tolbutamid, wymienione leki mogą zwiekszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide medac kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide medac, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Jak każdy lek, Leflunomide medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:

• wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

• pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:

• wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

• wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą wskazywać na poważne chorby jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,

• wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel mogące zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu

• wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące spowodować zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).

Często (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100)

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

• łagodne reakcje alergiczne,

• utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

• osłabienie (astenia),

• bóle i zawroty głowy,

• nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

• łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

• biegunka,

• nudności, wymioty,

• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

• ból brzucha,

• wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

• zwiększone wypadanie włosów,

• wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

Niezbyt często (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1 000)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

• zmniejszenie stężenia potasu we krwii,

• niepokój,

• zaburzenia smaku,

• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

• zerwanie ścięgna,

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadko (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),

• poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

• ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

• zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

• zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

• zapalenie trzustki (pancreatitis),

• poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi i niepłodność u mężczyzn (ustępująca po zaprzestaniu leczenia lekiem Leflunomide medac) mogą pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.