Lavistina 16mg, 30 tabletek

Lavistina, 16 mg to lek w postaci tabletek, stosowany przy objawach choroby Meniere'a, takich jak zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, nudności oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami.

Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 140 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Początkowo doustnie 8 do16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.

Dawki podtrzymujące mieszczą się zwykle w przedziale 24 do 48 mg na dobę.

Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

− z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

− z guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Lavistina tabletki 16 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z linia podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia u pacjentów:

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Ciąża

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniowy (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Produktu Lavistina nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie miała wpływu na tę zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których występują te objawy należy poinformować o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawek do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Po spożyciu większych dawek obserwowano następujące objawy: wymioty, dyspepsja, ataksja i drgawki.

Brak specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące takie jak płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie mogą wystąpić interakcje z lekami przeciwhistaminowymi wpływające na skuteczność jednego z leków. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji.

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem betahistyny w porównaniu do placebo obserwowano występowanie działań niepożądanych z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność.

Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy.

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako “częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.