Latanoprost + Timolol Genoptim, 50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu 2,5 ml

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych ß- adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwiobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Latanoprost + Timolol Genoptim jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa te stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zwykle przepisuje lek Latanoprost + Timolol Genoptim, jeśli inne stosowane leki nie przyniosły oczekiwanej poprawy.

Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.

Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent stosuje lek Latanoprost + Timolol Genoptim lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych:

• Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe należy je usunąć przed zastosowaniem leku Latanoprost + Timolol Genoptim. Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

• Instrukcja stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim:

• Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć

• Odkręcić ochronną zewnętrzną zakrętkę z butelki.

• Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka. 4. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, ale tak, aby go nie dotykała. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może

  spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

• Nacisnąć delikatnie butelkę, tak aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić dolną powiekę.

• Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol ucisnąć palcem okolicę kącika oka w miejscu, gdzie oko styka się z nosem przez dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przenikaniu latanoprostu i tymololu do krwiobiegu.

• Jeśli tak zalecił lekarz, czynność należy powtórzyć na drugim oku.

•  Po użyciu zakręcić butelkę

Stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim z innymi kroplami do oczu:

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Latanoprost + Timolol Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost i/ lub tymolol), leki ß- adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Latanoprost + Timolol Genoptim;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały w przeszłości zaburzenia oddychania takie jak astma lub ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;

• jeśli pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę);

• w okresie karmienia piersią.

Opakowanie zawiera butelkę z LDPE z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierającą 2,5 ml leku Latanoprost + Timolol Genoptim.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze;

• zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca;

• trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda),

• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe małego stężenia cukru we krwi;

• nadczynność gruczołu tarczycy. Tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe tego schorzenia;

• zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy) lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości.

• problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie;

• suchość oka;

• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim, jednak należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych;

• dusznica (zwłaszcza dusznica Prinzmetala)

• ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego,

• opryszczkowe zapalenie rogówki wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).

• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia;

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania.

Testy antydopingowe:

Stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim może spowodować pozytywne wyniki kontroli antydopingowej.

Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy:

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu oraz przerwanie powierzchni oka. Może być absorbowany przez soczewki kontaktowe oraz zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i po jego zakropleniu odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

• Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to za konieczne. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim może przez krótki okres występować nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka, łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Latanoprost + Timolol Genoptim może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z tych grup: prostagladyny, analogi i pochodne prostagladyn

• Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);

• Epinefryna;

• leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki),

• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii),

• leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, paroksetyna).

• Leki działające w ten sam sposób, jak Latanoprost + Timolol Genoptim;

  Wpływ innych leków o podobnym działaniu, jak Latanoprost + Timolol Genoptim może być nasilony, jeśli stosowane są one w tym samym czasie, co Latanoprost + Timolol Genoptim.

  Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania do oka dwóch beta-adrenolityków lub dwóch pochodnych prostaglandyn.

• Klonidynę;

  Jeśli pacjent stosuje jednocześnie z lekiem Latanoprost + Timolol Genoptim substancję czynną, klonidynę, w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i nagle przerwie stosowanie klonidyny, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej może się zwiększyć. Jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie beta-adrenolityki w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, może się ono dodatkowo zwiększyć na skutek przeciwnego działania obu leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Latanoprost + Timolol Genoptim może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany dotyczące pracy serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów, takich jak (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Latanoprost + Timolol Genoptim poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim zmiana koloru oczu nie postępuje.

Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

• Cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi), hipercholesterolemia (duże stężenie cholesterolu we krwi), depresja, ból głowy, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu, nieprawidłowe widzenie, zapalenie powiek, choroby spojówek, zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, zapalenie rogówki, choroby rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość na światło), nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

• niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, wysypka skórna, świąd

Inne działania niepożądane:

Poniżej opisano działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu) i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu latanoprostu:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość),

Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

• punkcikowate ubytki nabłonka rogówki, suchość oczu, obrzęk powieki

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

• niestabilna dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana:

• Opryszczkowe zapalenie rogówki, zawroty głowy, kołatanie serca, astma, zaostrzenie astmy, duszność, ciemnienie skóry powiek, reakcje skórne na powiekach, ból stawów, ból mięśni, zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki (obrzęk tylnej części oka), w tym torbielowaty obrzęk plamki, nieprawidłowo skierowane rzęsy co czasami prowadzi do podrażnienia oka, obrzęk rogówki i jej nadżerki, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, torbiel tęczówki (tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem).

Podobnie jak inne stosowane do oczu leki, Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Tymolol może powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane po podaniu dożylnym i (lub) doustnym leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione poniżej dodatkowe działania niepożądane obserwowano w grupie leków beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu tymololu:

Częstość nieznana:

• Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), zamaskowanie objawów hipoglikemii, bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie, omdlenia, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, zaostrzenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (osłabienie i ból mięśni), zawroty głowy, parestezja (mrowienie lub drętwienie), ból głowy, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, zmniejszenie czucia rogówki, erozja rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek, podwójne widzenie, zapalenie powiek i rogówki, zaburzenia widzenia, suchość oczu, szumy uszne, bradykardia (spowolnienie akcji serca), ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, chłodne dłonie i stopy, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel, niedrożność nosa, obrzęk płucny (płyn w płucach), niewydolność oddechowa, zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty, zwłóknienie pozaotrzewnowe, łysienie, pseudopemfigoid (bliznowaciejące zapalenie spojówek), wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna, bóle mięśni, zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszenie libido, osłabienie, zmęczenie.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w trakcie leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.