Latacom, ( 50 μg + 5 mg )/ml, krople do oczu, roztwór, 2,5 ml

Latacom jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).

Latacom jest połączeniem dwóch substancji czynnych: latanoprostu (pochodna prostaglandyny) i tymololu maleinianu (beta-adrenolityk).
Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn, zwany cieczą wodnistą. Następnie ten płyn jest odprowadzany do krwioobiegu, co wpływa na utrzymanie prawidłowego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Jeśli odpływ jest zwężony, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej zwiększa się.

Poza innymi działaniami, beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny natomiast ułatwiają odpływ cieczy wodnistej.

Latacom stosowany jest:

• w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym);
• w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów, u których reakcja na beta-adrenolityk lub pochodne prostaglandyn stosowane jako jedyny lek jest niewystarczająca.

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian. 1 ml kropli do oczu zawiera 50 μg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: Sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek – do ustalenia właściwego pH oraz kwas solny 1 M – do ustalenia właściwego pH.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę. Jeżeli pacjent stosuje dodatkowo inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania leku Latacom.

Latacom jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową, astmą w wywiadzie, ciężką, przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc.
• Bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym spowodowanym zespołem chorej zatoki, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym.
• Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Latacom, jeśli któryś z poniższych stanów/zaburzeń dotyczy pacjenta:

• Jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg na oku (łącznie z operacją zaćmy) lub jeśli pacjent miał w przeszłości jakikolwiek zabieg na oku;
• Jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub niewyraźne widzenie);
• Jeśli pacjent ma zespół suchego oka;
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Latacom, jednak należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych, umieszczoną w punkcie „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latacom”;
• Jeśli pacjent cierpi na chorobę niedokrwienną serca (objawy to m.in. ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca, np. zwolnione bicie serca;
• Jeśli pacjent cierpi na słabe krążenie krwi (np. choroba lub zespół Raynauda);
• Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ tymolol może maskować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi;
• Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Latacom może maskować objawy tego schorzenia;
• Jeśli pacjent cierpi na dławicę (ból w klatce piersiowej w stanie spoczynku) (zwłaszcza na typ zwany dławicą Prinzmetala);
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego.

Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że stosuje się Latacom, ponieważ lek ten może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania.

Ciąża

Latanoprost:

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Tymolol:

Badania epidemiologiczne z zastosowaniem leków β-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak zaobserwowano wpływ na wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu. Dodatkowo notowano objawy blokady β-adrenergicznej (np. bradykardia, hipotensja, zaburzenia oddychania, hipoglikemia) u noworodków w przypadku gdy β-adrenolityki podawane były w czasie ciąży. Jeżeli Latacom jest podawany w czasie ciąży, stan noworodka powinien być uważnie obserwowany podczas pierwszych dni życia.

Dlatego też produktu Latacom nie należy stosować w czasie ciąży.

Informacje dotyczące ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Karmienie piersią

β-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Latanoprost oraz jego metabolity również mogą przenikać do mleka kobiecego. Jednakże, po zastosowaniu preparatu Latacom w dawkach terapeutycznych mało prawdopodobne jest, aby do mleka matki przedostała się ilość leku wystarczająca do wywołania blokady β-adrenergicznej u noworodka. Informacje dotyczące ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Nie należy stosować produktu Latacom u kobiet karmiących piersią.

Po zakropieniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu zawierającego latanoprost i tymolol u ludzi.

Objawy uogólnionego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie jest usuwany z organizmu podczas dializy.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:

Leczenie: płukanie żołądka, jeżeli konieczne. Leczenie objawowe.

Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Dożylny wlew 3 μg/kg u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5 - 10 μg/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Objawy te miały słabe lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po odstawieniu produktu, po upływie 4 godzin od zakończenia wlewu.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Latacom.

Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwu lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.

Podawany jednocześnie z innym doustnym produktem β-adrenolitycznym, Latacom może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Z tego powodu równoczesne stosowanie dwu lub więcej miejscowych leków blokujących receptory β-adrenergiczne nie jest zalecane.

Sporadycznie donoszono o rozszerzeniu źrenic po jednoczesnym podaniu β-adrenolityków stosowanych do oka i adrenaliny (epinefryny).

Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających β-adrenolityki z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe lub lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.

Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami cytochromu CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) zgłaszano nasilone ogólnoustrojowe działanie β -adrenolityczne (np. bradykardia, depresja).

Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku innych produktów stosowanych do oka, Latacom jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku zastosowania ogólnoustrojowych leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane zawierają działania przypisywane ogólnie do klasy produktów β-adrenolitycznych.

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy badań pilotażowych produktu zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku były zazwyczaj przemijające i występowały podczas stosowania produktu. W przypadku tymololu, najczęściej obserwuje się ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardię, zaburzenie rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu i tymololu.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (≥ 1/10 0000 do < 1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: Ból głowy.

Zaburzenia oka:

Bardzo często: Zwiększenie pigmentacji tęczówki.

Często: Podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu. Niezbyt często: Przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia dotyczące rogówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Wysypka skórna, świąd.

Opisywano dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.

Latanoprost:

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy.

Zaburzenia oka:

Zmiana rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/błony naczyniowej, obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk i nadżerka rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy, czasami prowadzące do podrażnienia oka oraz powstawania torbieli tęczówki.

Zaburzenia serca:

Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciemnienie skóry powiek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej.

Tymolol:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka skórna.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, utrata pamięci, obniżenie libido, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, parestezje, niedokrwienie mózgu, udar mózgu, zaostrzenie przebiegu miastenii, omdlenia.

Zaburzenia oka:

Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka obejmujące zapalenie rogówki, zmniejszenie czucia rogówki oraz suchość oczu. Zaburzenia widzenia obejmujące zmiany refrakcji (uwarunkowane w niektórych przypadkach przerwaniem leczenia zwężającego źrenicę), podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki (będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne.

Zaburzenia serca:

Kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Obniżenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Łysienie, wysypka podobna do łuszczycowej lub nasilenie objawów łuszczycy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Osłabienie/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk.

Dodatkowe działania niepożądane odnotowane w wyniku stosowania leków β-adrenolitycznych, mogące wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Latacom.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hypoglikemia.

Zaburzenia oka:

Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. łzawienie, zaczerwienienie).

Zaburzenia serca:

Blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia seksualne.