Lamotrigine Farmax 100 mg, 30 tabletek

Lek Lamotrigine Farmax 100 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch różnych chorób: padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamotrigine Farmax w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe (ataki).

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej lek Lamotrigine Farmax może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi do leczenia padaczki. Lamotrigine Farmax może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.

• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamotrigine Farmax może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Lek Lamotrigine Farmax stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamotrigine Farmax można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.

Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamotrigine Farmax wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Lamotrigine Farmax należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrigine Farmax może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta

• czy pacjent przyjmuje lek Lamotrigine Farmax w skojarzeniu z innymi lekami

• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni, będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamotrigine Farmax, niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamotrigine Farmax u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.

Stosowanie leku Lamotrigine Farmax nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Lamotrigine Farmax

Dawkę leku Lamotrigine Farmax należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek Lamotrigine Farmax może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletka może zostać podzielona na dwie jednakowe dawki.

Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części tabletki.

Leku Lamotrigine Farmax nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lamotrigine Farmax.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamotrigine Farmax należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy

• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamotrigine Farmax nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrigine Farmax może wystąpić reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Lamotrigine Farmax.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy

• jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat

Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Lamotrigine Farmax u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:
Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Lamotrigine Farmax, wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Lamotrigine Farmax w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Lamotrigine Farmax. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamotrigine Farmax napady występują częściej lub jeśli wystąpią ciężkie napady (ataki) należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja jakichkolwiek cukrów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg lub podniebienia, jeśli lek Lamotrigine Farmax jest przyjmowany w trakcie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamotrigine Farmax, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamotrigine Farmax.

W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Substancja czynna leku Lamotrigine Farmax przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach z karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamotrigine Farmax i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Lek Lamotrigine Farmax może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamotrigine Farmax.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamotrigine Farmax może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrigine Farmax mogą wystąpić:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)

• zaburzenia rytmu serca (wykrywalne zazwyczaj podczas badania EKG)

• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka (utrata świadomości)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku

Lamotrigine Farmax. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki

• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamotrigine Farmax lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• ryfampicyna, która jest antybiotykiem

• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)

• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamotrigine Farmax.

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamotrigine Farmax we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy poinformować lekarza prowadzącego, który zaleci odpowiednią metodę antykoncepcji.

Lek Lamotrigine Farmax również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.

Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamotrigine Farmax na działanie środka antykoncepcyjnego.

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje mogące zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrigine Farmax występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamotrigine Farmax, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamotrigine Farmax w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespól Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS)

• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub genitaliów

• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)

• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność

• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach

• niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców

• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)

• zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi

• zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)

• powiększone węzły chłonne

• zmiany dotyczące innych narządów, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie zagrażają one życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa.

W razie zauważenia któregokolwiek z nich należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamotrigine Farmax. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy

• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• agresja lub drażliwość

• uczucie senności lub otępienia

• zawroty głowy

• drżenie

• trudności z zasypianiem (bezsenność)

• uczucie pobudzenia

• biegunka

• suchość w jamie ustnej

• nudności lub wymioty

• uczucie zmęczenia

• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)

• podwójne lub niewyraźne widzenie

• nietypowe przerzedzenie lub utrata włosów (łysienie)

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)

• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• zagrażająca życiu reakcja skórna (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

• wysoka temperatura ciała (gorączka)

• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)

• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby

• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)

• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną

• omamy („widzenie” lub „słyszenie” przez pacjenta rzeczy, które nie są rzeczywiste)

• dezorientacja

• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się

• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność

• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką

• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona

• reakcje przypominające zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i /lub ogólne złe samopoczucie).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością:

• Przypadki zaburzeń kostnych obejmujące osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.