Lacosamide Zentiva 50 mg, 14 tabletek powlekanych

Lek Lacosamide Zentiva 50 mg zawiera lakozamid. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki. Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Lacosamide Zentiva jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Lek Lacosamide Zentiva jest stosowany w leczeniu rodzaju padaczki nazywanej napadami częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia.

W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na większe obszary po obu stronach mózgu.

Lek Lacosamide Zentiva może być stosowany sam (w monoterapii) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować lek Lacosamide Zentiva dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Połknąć tabletkę leku Lacosamide Zentiva, popijając szklanką wody.

• Lek Lacosamide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennego przyjmowania małej dawki leku, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lek Lacosamide Zentiva stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Zentiva, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania przyjmowania tego leku.

Poniżej przedstawiono zwykle zalecane dawki leku Lacosamide Zentiva dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg:

• Stosowanie samego leku Lacosamide Zentiva (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Zentiva wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (przyjmowaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę.

• Stosowanie leku Lacosamide Zentiva z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Zentiva wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (przyjmowaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent ma masę ciała co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Zentiva od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.

Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu tabletek o różnych mocach. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Lek Lacosamide Zentiva nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność u dzieci w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy omówić to z lekarzem;

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń bicia serca zwany blokiem przedsionkowo- komorowym II lub III stopnia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Zentiva należy omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).

• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przebył zawał serca.

• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Zentiva może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.

Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Zentiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lacosamide Zentiva z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Zentiva.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Zentiva w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy należy przyjmować lek Lacosamide Zentiva.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów (drgawek). Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Zentiva może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy;

• nudności lub wymioty;

• napady padaczkowe (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca, gdyż Lacosamide Zentiva również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;

• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca, czyli elektrokardiogramie – EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji lub w razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Zentiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, gdyż mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Zentiva:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

• lek stosowany w zakażeniu HIV – rytonawir;

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;

• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji lub w razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Zentiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane na układ nerwowy, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;

• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);

• Podwójne widzenie.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste upadki lub powstawanie siniaków;

• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;

• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;

• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia wymawiania słów), zaburzenia uwagi;

• Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty);

• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;

• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;

• Uczucie złości lub pobudzenia;

• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

• Ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;

• Omdlenia.

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno- rozpływna naskórka);

• Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zmniejszony apetyt;

• Uczucie senności lub braku energii;

• Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.