Kostarox, 90 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Kostarox zawiera substancję czynną etorykoksyb. Kostarox jest lekiem z grupy tzw. „wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2)”. Leki te należą do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Kostarox pomaga złagodzić ból i zmniejszyć obrzęk (stan zapalny) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną moczanową.

• Kostarox stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana w danej chorobie. Lekarz zaleci wizyty kontrolne od czasu do czasu w celu omówienia przebiegu leczenia.

Ważne, aby przyjmować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból.

Nie należy stosować leku Kostarox dłużej niż to konieczne, gdyż długotrwałe leczenie, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru. Ten lek dostępny jest w różnych mocach i w zależności od rozpoznanej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy odpowiedniej dla pacjenta.

Zalecana dawka to: Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę maksymalnie do 60 mg raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę maksymalnie do 90 mg raz na dobę. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę maksymalnie do 90 mg raz na dobę.

Ostre zespoły bólowe Lek Kostarox należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę. Dawkę tę należy stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, maksymalnie do 3 dni. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Tak jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z łagodną chorobą wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną chorobą wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Lek Kostarox przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Można je przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, ale działanie leku może być szybsze, jeśli przyjmuje się go bez pokarmu.

Nie stosować leku Kostarox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka albo jelit;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży albo karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

• u osób w wieku poniżej 16 lat;

• jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie okrężnicy;

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie (w razie wątpliwości, czy ciśnienie tętnicze pacjenta jest odpowiednio kontrolowane, należy poradzić się lekarza);

• jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, zabieg pomostowania naczyń wieńcowych (wszczepienie bajpasów);

• jeśli pacjent miał chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);

• jeśli pacjent przebył jakikolwiek rodzaj udar (w tym „mini udar”, przemijający napad niedokrwienny [tzw. TIA]). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru, dlatego nie powinien być stosowany u osób, które już miały zaburzenia serca lub udar. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Kostarox zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem leku Kostarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości krwawienie z żołądka lub owrzodzenie żołądka;

• pacjent jest odwodniony, np. w wyniku przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

• jeśli pacjent ma obrzęki na skutek zatrzymania płynów w organizmie;

• pacjent miał w przeszłości niewydolność serca lub inną chorobę serca;

• pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. Lek Kostarox może u niektórych osób zwiększać ciśnienie krwi, zwłaszcza jeśli stosowany jest w dużych dawkach, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta.

• pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby lub nerek;

• pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Kostarox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

• pacjent choruje na cukrzycę, ma duże stężenie cholesterolu lub pali tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko choroby serca;

• pacjentka planuje ciążę;

• pacjentem jest osoba w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Kostarox należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy ten lek można przyjmować.

Działanie leku Kostarox jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych pacjentów.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie uważnie kontrolował przebieg leczenia. Modyfikacja dawki u osób w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczna.

Leku Kostarox nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży albo gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Kostarox, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kostarox. Podczas przyjmowania tego leku nie wolno karmić piersią. Wpływ na płodność Lek Kostarox może utrudniać zajście w ciążę. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży lub trudnościach z zajściem w ciążę.

U niektórych pacjentów stosujących lek Kostarox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił to lekarz. W razie przyjęcia za dużej dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, lekarz może zadecydować o potrzebie kontrolowania stanu pacjenta w celu upewnienia się, że po rozpoczęciu stosowania leku Kostarox leczenie przebiega prawidłowo:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

• ryfampicyna (antybiotyk);

• metotreksat (lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego i często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu);

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny (tj. enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan);

• leki moczopędne;

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);

• salbutamol w tabletkach lub roztworze doustnym (lek stosowany w leczeniu astmy);

• tabletki antykoncepcyjne (połączenie z lekiem Kostarox może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych);

• hormonalna terapia zastępcza (połączenie z lekiem Kostarox może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych);

• kwas acetylosalicylowy (ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe, gdy lek Kostarox stosuje się jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym);

• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi: lek Kostarox można przyjmować jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.

• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): podczas stosowania leku Kostarox nie należy przyjmować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kostarox i zwrócić się do lekarza:

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek albo nasilenie tych objawów,

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby,

• ciężki lub utrzymujący się ból brzucha albo smoliste stolce,

• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak zmiany skórne (owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, prowadzący do trudności w oddychaniu.

Podczas stosowania leku Kostarox mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):

• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba),

• obrzęk nóg i (lub) stóp na skutek zatrzymywania płynów,

• zawroty głowy, ból głowy,

• odczuwanie bicia , nieregularne bicie serca,

• zwiększone ciśnienie tętnicze,

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli),

• zaparcie, gazy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność, odczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej,

• zmiany wyników badań czynności wątroby,

• powstawanie siniaków,

• osłabienie lub zmęczenie, choroba przypominająca grypę.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie przewodu pokarmowego, obejmujące zarówno żołądek i jelito cienkie i (lub) „grypa żołądkowa”,

• zakażenie górnych dróg oddechowych,

• zakażenie dróg moczowych,

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność,

• zmniejszenie liczby krwinek białych,

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków,

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna z pokrzywką, która może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej),

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała,

• lęk, depresja, osłabienie sprawności umysłowej, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy),

• zmiany smaku, trudności w zasypianiu, drętwienie lub mrowienie, senność,

• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu,

• dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,

• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, odczucie napięcia, ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca,

• zaczerwienienie skóry, udar, „mini-udar” (przemijający napad niedokrwienny), znaczne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa,

• wzdęcia, zmiany częstości wypróżnień, suchość w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego, zapalenie błony śluzowej żołądka żołądka, które może być ciężkie i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki,

• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry,

• kurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni,

• duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu serca, zmiany wyników badań krwi lub moczu związane z czynnością nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs (poważne reakcje alergiczne, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej),

• splątanie, niepokój, zwłaszcza ruchowy,

• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);

• małe stężenie sodu we krwi, które może być przyczyną uczucia zmęczenia i splątania, drżenia mięśni, drgawek i śpiączki,

• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.