Konaten 10 mg, 28 kapsułek twardych

Lek Konaten 10 mg zawiera substancję czynną atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Lek podaje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak terapia grupowa i terapia behawioralna.

U osób dorosłych lek Konaten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeśli objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa lek Konaten?

Lek Konaten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną wytwarzaną naturalnie przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza zachowania impulsywne i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby pomóc w opanowaniu objawów ADHD. Ten lek nie ma działania pobudzającego. O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

• trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i

• trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. U wielu dzieci i nastolatków występują takie problemy.

Jednak u osób z ADHD może to wpływać na codzienne życie. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się właściwie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani nastolatka.

U osób dorosłych z ADHD występują podobne trudności, jak u dzieci z ADHD; jednak u dorosłych może to powodować problemy:

• w pracy

• w stosunkach międzyludzkich

• z niską samooceną

• w nauce.

Lek Konaten jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat

• u młodzieży

• u osób dorosłych.

Dorośli

• stosowanie leku Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

  Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

• Kapsułki zwykle przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, lub wczesnym wieczorem). Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zastosowaniu.

• Jeśli pacjent stosuje lek Konaten raz na dobę i wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Konaten, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta.

Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do dawki obliczonej na podstawie
masy ciała pacjenta.

• Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.

• Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Lek Konaten nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo jak lek działa ani nie określono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

• Podanie doustne

• Kapsułki należy połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.

• Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.

• Dzieci powinny przyjmować lek pod nadzorem osoby dorosłej.

Długotrwałe leczenie

Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy całkowicie ustąpią.

Nie jest konieczne stosowanie leku Konaten do końca życia. Po roku stosowania leku Konaten lekarz oceni wyniki leczenia i ustali, czy nadal należy przyjmować lek.

Kiedy nie stosować leku Konaten:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych; stosowanie leku Konaten jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Po przerwaniu stosowania leku Konaten należy również poczekać co najmniej 14 dni z rozpoczęciem stosowania IMAO;

• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia tętna i (lub) wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane przyjmowaniem leku Konaten;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby związane z naczyniami krwionośnymi w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego;

• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Konaten, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten. Lek Konaten może nasilić te choroby i działania.

Zarówno dorośli jak i dzieci powinni znać następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed zastosowaniem leku Konaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;

• choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Konaten może zwiększać rytm serca (tętno). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca (tętna);

• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;

• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

• mania (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje nietypowe zachowanie) i pobudzenie;

• uczucie agresji;

• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

• padaczka w wywiadzie lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Konaten może zwiększać częstość drgawek;

• nastrój inny niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

• trudne do opanowania, powtarzające się drgania jakiejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. Lek Konaten może nasilić te objawy. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona u pacjenta przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Konaten

Te badania to:

• przed rozpoczęciem leczenia – lekarz oceni, czy lek Konaten jest bezpieczny i odpowiedni dla pacjenta.

• w trakcie leczenia – lekarz wykona badania co najmniej raz na 6 miesięcy, ale prawdopodobnie częściej, również po zmianie dawki.

Lekarz zmierzy u pacjenta

• ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca (tętno)

• wzrost i masę ciała, jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem

Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta

• przypadkach nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny, które mogły wystąpić w rodzinie

• jakichkolwiek innych chorobach (takich jak choroby serca), które występują u pacjenta lub członków jego rodziny, lub o działaniach niepożądanych, które mogły się nasilić podczas stosowania leku Konaten.

Ważne, aby pacjent przekazał lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Konaten jest właściwy dla pacjenta. Przed zastosowaniem tego leku, lekarz może zlecić inne konieczne badania medyczne.

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Nie należy otwierać kapsułek, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej.

Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

• Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

• Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Po zastosowaniu leku Konaten może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna, jak lek Konaten na niego działa. Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala i poinformować, ile kapsułek pacjent przyjął. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu były objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować lek Konaten jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.

Nie wolno stosować leku Konaten z lekami określanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Konaten”.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, lek Konaten może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten:

• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w kontroli ciśnienia tętniczego krwi;

• leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna;

• niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków;

• niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych;

• leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych;

• niektóre leki, które mogą wydłużać czas usuwania leku Konaten z organizmu (takie jak chinidyna lub terbinafina);

• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Konaten:

• leki stosowane w kontroli rytmu serca (tętna),

• leki, które zwiększają stężenie elektrolitów we krwi,

• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,

• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane przez pacjenta leki są wymienione na powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Konaten.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca

• myśli lub skłonności samobójcze

• uczucie agresji

• wrogie nastawienie i złość (wrogość)

• wahania nastroju lub zmiany nastroju

• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:

  • obrzęk twarzy i gardła

  • trudności w oddychaniu

  • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)

• napady drgawek

• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• wahania nastroju lub zmiany nastroju (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) takich jak:

• napady drgawek

• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu

• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu

• ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku

  (tkliwość uciskowa)

• nieuzasadnione nudności (mdłości)

• zmęczenie

• świąd

• objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.