Klabiotic 500 mg, 7 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Klabiotic 500 mg jest klarytromycyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują wzrost niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Klabiotic stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które wcześniej muszą być odpowiednio zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego leczenie, takich jak:

• zakażenia dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc,

• zakażenia gardła i zatok,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec, róża, łupież rumieniowy),

• w skojarzeniu z opowiednimi lekami, w leczeniu zakażeń wywoływanych przez Helicobacter pylori związanych z chorobą wrzodową dwunastnicy (jedynie u osób dorosłych).

Klabiotic jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, gardła lub zatok oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich:

• 250 mg dwa razy na dobę.

• W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg dwa razy na dobę.

• Okres leczenia zazwyczaj wynosi od 6 do 14 dni.

W leczeniu zakażenia H. pylori związanego z chorobą wrzodową dwunastnicy:

• Lek Klabiotic należy przyjmować w dawce 500 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Lekarz zadecyduje, jakie leczenie skojarzone jest najlepsze dla pacjenta. W przypadku wątpliwości odnośnie tego, który lek i kiedy zażywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek Klabiotic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Dla tych pacjentów dostępne są inne postaci farmaceutyczne np. zawiesina.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

• Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Jeśli u pacjenta występują te zaburzenia, lek Klabiotic nie powinien być stosowany dłużej niż 14 dni.

Sposób podawania

Tabletki leku Klabiotic należy popijać, najlepiej szklanką wody.

Kiedy nie stosować leku Klabiotic:

• Jeśli pacjent jest uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu ostrych napadów migreny),

  • astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii),

  • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego),

  • pimozyd (lek stosowany w leczeniu psychoz),

  • kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej

  • lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu [pewien

  • rodzaj tłuszczów] we krwi).

• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby jednocześnie z chorobą nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.

Przed przyjęciem leku Klabiotic należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki - linkomycynę lub klindamycynę,

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek,

• jeśli pacjent ma problemy z sercem, w szczególności zaburzenia rytmu serca (np. zespół wydłużonego QT),

• jeśli pacjent ma lub jest podatny na zakażenia grzybicze (np. pleśniawki),

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka podczas przyjmowania leku Klabiotic lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Lek Klabiotic można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Klabiotic należy poradzić się lekarza.

Lek Klabiotic może powodować senność, zawroty głowy lub dezorientację. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przypadkowego zażycia większej, niż zalecił lekarz, liczby tabletek w ciągu jednego dnia lub gdy dziecko przypadkowo połknęło kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Przedawkowanie może spowodować wymioty i bóle brzucha.

Należy zabrać ze sobą do lekarza lub szpitala niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby można było ustalić, co zażył pacjent.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Klabiotic, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• ergotamina, dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny),

• terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii),

• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia),

• pimozyd (leki do leczenia zaburzeń psychicznych),

• kolchicyna (lek w leczeniu dny moczanowej),

• symwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• tikagrelor lub ranolazyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca),

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• digoksyna, dyzopiramid lub chinidyna (leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca),

• cilostazol (lek stosowany w leczeniu słabego krążenia krwi),

• metyloprednizolon (kortykosteroid),

• doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi),

• syldenafil, wardenafil i tadalafil (leki stosowane w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc),

• winblastyna (lek stosowany w leczeniu raka),

• kwas walproinowy, karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),

• teofilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania),

• omeprazol (lek stosowany w leczeniu niestrawności i choroby wrzodowej żołądka), o ile lekarz nie przepisał go w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori, związanego z chorobą wrzodową dwunastnicy),

• cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepieniu), etrawiryna, efawirenz, newirapina, atazanawir, sakwinawir, zydowudynalub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV])

• ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń),

• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywnego pęcherza),

• werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

• ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy stosowany w leczeniu depresji),

• benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam i alprazolam, stosowane jako leki uspokajające.

Klarytromycyna nie wchodzi w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• ciężka lub długotrwała biegunka, z możliwą obecnością krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną; w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła. Jest to objaw możliwej reakcji alergicznej.

• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blady stolec, ciemny mocz, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy nieprawidłowej pracy wątroby.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, warg, oczu i genitaliów (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/toksyczą nekrolizą naskórka).

• szybkie lub nieregularne bicie serca.

• silny ból brzucha i pleców, spowodowany zapaleniem trzustki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• bóle głowy

• zaburzenia snu

• zmiana odczuwania smaku

• zaburzenia żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka

• zaburzenia czynności wątroby (obserwowane w wynikach krwi)

• wysypka skórna

• zwiększone pocenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• grzybica jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze)

• zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może zwiększać prawdopodobieństwo zakażenia lub ryzyko krwawienia i siniaczenia)

• utrata apetytu, zgaga, wzdęcia, zaparcia, wiatry

• niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, zawroty głowy, drżenie, złe samopoczucie

• szumy uszne lub utrata słuchu

• zawroty głowy

• zapalenie jamy ustnej lub języka

• suchość w jamie ustnej

• ból stawów

• ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, np. kołatanie serca

• zmiana stężenia produktów wytwarzanych przez wątrobę, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby lub niewydolność wątroby (można zauważyć zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, blady stolec lub świąd skóry)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry. Czasami mogą pojawić się brązowe łuski, niewielkie wyczuwalne krwawienie w obrębie skóry, często z towarzyszącym bólem stawów i brzucha (plamica Schönleina–Henocha).

• trądzik

• zapalenie trzustki

• stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), zmiana poczucia rzeczywistości, panika, depresja, niezwykłe sny lub koszmary senne

• drgawki

• krwawienie

• przebarwienia języka i zębów

• utrata smaku lub węchu lub zaburzenia węchu

• głuchota

• ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni i łatwym męczeniem), klarytromycyna może nasilać te objawy

• małe stężenie cukru we krwi

• zapalenie nerek lub nieprawidłowa praca nerek (można zauważyć zmęczenie, obrzęki lub obrzmienie twarzy, brzucha, ud lub kostek oraz problemy w oddawaniu moczu) lub niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.