Ketilept 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Ketilept 25 mg w tabletkach, zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ketilept może być stosowany do leczenia chorób, takich jak: 

• Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu. 

• Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny. lub przejawia zachowania destrukcyjne. 

• Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej. Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę. 

• Lek należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę w zależności od choroby. 

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. 

• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. 

• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept. Może on wpływać na sposób działania leku. 

• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leczenie schizofrenii

Ketilept należy przyjmować dwa razy dziennie, w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.

Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.).

Począwszy od dnia 4. skuteczna dawka kwetiapiny wynosi zwykle 300 mg do 450 mg na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.

Leczenie epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową

W leczeniu epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Można dalej zwiększać dawkę do osiągnięcia dawki 800 mg na dobę w 6. dniu leczenia, przy czym zwiększać dawkę należy o nie więcej niż o 200 mg na dobę. Dawkę można modyfikować w zakresie od 200 do 800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta. Skuteczna dawka mieści się zazwyczaj w przedziale między 400 a 800 mg na dobę.

Leczenie epizodów depresji związanych z chorobą afektywną dwubiegunową.

Ketilept należy podawać jeden raz dziennie przed snem.

Całkowita dawka dobowa na pierwsze cztery dni terapii wynosi odpowiednio: 50 mg (1 dzień), 100 mg (dzień 2), 200 mg (dzień 3) i 300 mg (dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkowanie leku można zwiększyć do 600 mg dziennie. Wykazano skuteczne działanie przeciwdepresyjne dawek 300 mg i 600 mg na dobę; jednak nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 600 mg względem dawki 300 mg na dobę w trakcie krótkotrwałego leczenia.

Zapobieganie kolejnym epizodom manii, depresji i epizodom mieszanym w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.

Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie kwetiapiną w ostrym przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, powinni kontynuować leczenie stosując taką samą dawkę. Dawkę można następnie dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę podawanych dwa razy dziennie. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Jeżeli prowadzona jest terapia zaburzeń depresyjnych w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, leczenie powinien zlecać lekarz, mający doświadczenie w terapii zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby w podeszłym wieku

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, u osób w podeszłym wieku produkt Ketilept należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie ustalania dawki.

U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Dawkę tę należy powoli zwiększać o 25 lub 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, która zazwyczaj jest mniejsza niż u młodszych pacjentów.

Jak wykazano w badaniu klinicznym, klirens osoczowy kwetiapiny po podaniu doustnym może być zmniejszony o 30-50% u osób w wieku 65 lat lub starszych. W takich przypadkach konieczne może być zmodyfikowanie dawki leku.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii nie zostało określone u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresyjnymi w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.

Podobnie jak w przypadku osób w podeszłym wieku, również u osób wyniszczonych i u osób ze skłonnością do reakcji hipotensyjnych zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki i mniejsze dawki terapeutyczne.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Zaburzenie czynności wątroby

Kwetiapina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, a osoczowy klirens tego związku po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą wątroby o 30% mniejszy niż u osób z prawidłową czynnością wątroby. W związku z tym w przypadku rozpoznanego zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w początkowej fazie leczenia, konieczne może być zmodyfikowanie dawki leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 25 lub 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta.

Sposób podawania

Ketilept może być stosowany w czasie posiłku lun niezależnie od posiłku.

Nie stosować leku Ketilept:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków: 

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach), 

• nefazodon ( stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept.

W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept.

Ketilept zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji laktozy, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka powlekana leku Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio: 4 mg, 16 mg, 32 mg i 48 mg laktozy. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Wpływ na badanie narkotyków w moczu U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Ketilept może być przyczyną dodatnich wyników dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi przy zastosowaniu niektórych metod, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane to  białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po jednej stronie i stylizowaną literą „E” po drugiej stronie.W opakowaniu znajduje się  30 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: 

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, 

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, 

• jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, 

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, 

• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki), 

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży). W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept, 

• jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują u niego czynniki związane z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki, takie jak kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszcze występujące we krwi), 

• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości mały poziom białych krwinek, co mogło być związane lub nie z przyjmowaniem innych leków, 

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept, ponieważ leki z grupy do której należy Ketilept mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym wieku z otępieniem, 

• jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków z tej grupy powoduje ich powstawanie, 

• jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu, 

• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia.

Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Ketilept. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak: 

• gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. 

• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,  zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych 2 2 urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku, 

• drgawki, 

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi: 

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept i/lub zastosowania odpowiedniego leczenia. 

• Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie, gdyż może to prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja , mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli: 

• u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,, 

• pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketilept w czasie ciąży o ile nie zostanie to omówione z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały lek Ketilept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Ketilept w okresie karmienia piersią.

Ketilept może powodować senność.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Ketilept jeśli pacjent przyjmuje: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, 

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), 

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), 

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), 

• leki przeciwnadciśnieniowe, 

• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), 

• tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny), 

• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), 

• leki, które mogą spowodować zaparcia,

• leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia.

Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): 

• Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej. 

• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept) (może powodować upadki). 

• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept ), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni. 

• Zwiększenie wagi ciała. 

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchów mięśni, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu. 

• Zmiany w ilościach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): 

• Przyspieszenie czynności serca. 

• Uczucie łomotania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca. 

• Zaparcia, niestrawność. 

• Osłabienie. 

• Obrzęki rąk lub nóg. 

• Niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie (może doprowadzić do upadku). 

• Zwiększone stężenia cukru we krwi. 

• Nieostre widzenie. 

• Dziwne sny i koszmary senne. 

• Wzmożone uczucie głodu. 

• Uczucie rozdrażnienia. 

• Zaburzenia mowy i języka. 

• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala! 

• Duszność. 

• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku). 

• Gorączka. 

• Zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi. 

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek. 

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi 

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów: 

• Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka. 

• Zanik miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): 

• Napady drgawek. 

• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust. 

• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). 

• Utrudnione połykanie. 

• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka. 

• Zaburzenia czynności seksualnych. 

• Cukrzyca. 

• Zmiany aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT) 

• Wolniejsza niż normalnie czynność serca, która może występować przy rozpoczynaniu leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem. 

• Trudności z oddawaniem moczu. 

• Omdlenie (może prowadzić do upadku). 

• Zatkany nos. 

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. 

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. 

• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), poty, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). 

• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). 

• Zapalenie wątroby. 

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). 

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok). 

• Zaburzenia miesiączkowania. 

• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza. 

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu. 

• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia). 

• Zapalenie trzustki. 

• Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi. 

• Współistnienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą. · Niedrożność jelit. 

• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): 

• Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze. 

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs. 

• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). 

• Ciężka choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych przebiegająca z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona). 

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu. 

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy);

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka);

• U noworodków matek, które stosowały Ketilept w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne. Leki z grupy, do której należy Ketilept, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon. Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero wykonaniu badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

• Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów: 

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.

• Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet. Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż jednej na 10 osób):

• Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować:

• obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i dziewcząt, 

• zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt 

• Wzmożony apetyt 

• Wymioty 

• Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu. · Zwiększone ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) 

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki) 

• Uczucie zatkanego nosa 

• Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.