Juvit D3 20 000 j.m./ml, krople doustne, roztwór 10 ml

Wskazania do stosowania:
- zapobieganie krzywicy u dzieci,
- zapobieganie schorzeniom gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,
- leczenie krzywicy i osteomalacji wywołanych niedoborem witaminy D.

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml (1 ml zawiera 40 kropli). 

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zapobiegawczo:

• niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:

• korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;

• wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;

• dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;

• dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo:

• krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. do 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit D₃

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania Juvit D₃

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Juvit D₃

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Juvit D₃:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica nerkowa, sarkoidoza, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania Juvit D₃ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit D₃ z innymi lekami lub produktami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do przedawkowania. Podczas stosowania witaminy D₃ przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Juvit D₃ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D₃. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D_3. Równoczesne podawanie witaminy D₃ z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D₃.

Juvit D₃ z jedzeniem i piciem

Lek Juvit D₃ można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Witamina D₃ i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. Przyjmowanie witaminy D₃ w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy:

Zaburzenia serca: uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 309

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.