Juvinelle, 1 mg + 2 mg, 28 tabletek

Juvinelle jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Juvinelle jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Juvinelle jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lek Juvinelle łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Juvinelle jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.

• Codziennie należy przyjmować jedną tabletkę, najlepiej o tej samej porze.

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

• Lek Juvinelle można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

• Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.

• Nie należy robić przerw między opakowaniami.

Jeśli pacjentka zażywa inny lek do HTZ

Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Juvinelle należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy lekiem przyjmowanym wcześniej, a lekiem Juvinelle.

W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą

Opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy.

W przypadku, gdy HTZ stosowana jest po raz pierwszy

Zażywanie leku Juvinelle można rozpocząć w dowolnym dniu.

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Juvinelle.

Nie należy stosować leku Juvinelle:

• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie,

• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli występuje jego podejrzenie,

• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,

• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),

• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),

• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),

• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławicę piersiową,

• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy,

• jeżeli pacjentka choruje na rzadko występujące, dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią,

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Juvinelle, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.

Doświadczenie ze stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu stosowania leku Juvinelle należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego stosowania leku Juvinelle.

Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Juvinelle. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy,

• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna),

• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie,

• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),

• wysokie ciśnienie krwi,

• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,

• cukrzyca,

• kamienie żółciowe,

• migrena lub silne bóle głowy,

• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),

• padaczka,

• astma,

• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),

• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie,

• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,

• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy – produkty zawierające estrogeny mogą powodować wystąpienie lub nasilenie się objawów.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła oraz (lub) trudności z przełykaniem lub pokrzywka, której towarzyszą trudności z przełykaniem.

Należy przerwać stosowanie leku Juvinelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Juvinelle”,

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,

• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),

• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy,

• ciąża,

• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:

  • bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg

  • gwałtowny ból w klatce piersiowej

  • trudności z oddychaniem.

Uwaga: Juvinelle nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy poradzić się lekarza.

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Obecność progesteronu w leku Juvinelle chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Juvinelle.

Jeżeli jednak nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy

• pojawia się, gdy pacjentka stosuje Juvinelle przez ponad 6 miesięcy

• utrzymuje się po odstawieniu leku Juvinelle

należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Nowotwór piersi

Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że również wyłącznie estrogenowej HTZ, zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat, jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania terapii.

Dla porównania

W przypadku kobiet w wieku 50 – 79 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat u średnio 9 – 17 na 1000 zostanie zdiagnozowany nowotwór piersi. W przypadku kobiet w wieku 50 – 79 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 13 do 23 zachorowań na 1000 pacjentek stosujących terapię (tzn. od 4 do 6 przypadków więcej).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak:

• wgłębienia w skórze,

• zmiany w obrębie sutka,

• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić personel medyczny, który faktycznie wykonuje badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajników

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3- do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.

Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby,

• pacjentka jest otyła (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2),

• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego,

• którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie,

• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),

• pacjentka choruje na nowotwór.

Dla porównania

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat u średnio 4 do 7 na 1000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Brak dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.

Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

Udar

Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Dla porównania

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat u średnio 8 na 1000 prawdopodobnie wystąpi udar mózgu. U kobiet w wieku 50 – 59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.

Juvinelle zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeżeli konieczna jest operacja

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Juvinelle. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Juvinelle na około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu. Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Juvinelle.

Lek Juvinelle jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Juvinelle mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, ale w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Juvinelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),

• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),

• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (jak np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),

• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lekach, które pacjentka planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Juvinelle, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pierwszych miesiącach terapii lekiem Juvinelle może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia.

Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ, niż u tych, które z niej nie korzystają:

• nowotwór piersi,

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium),

• nowotwór jajników,

• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),

• choroby serca,

• udar mózgu,

• ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juvinelle:

Często (występuje rzadziej u niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy,

• nudności,

• bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca.

Niezbyt często (występuje rzadziej u niż 1 na 1000 kobiet):

• zwiększenie masy ciała,

• senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja,

• zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

• zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia,

• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna (ból nogi),

• wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty,

• ból pęcherzyka żółciowego,

• nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się

• obszarami (łuszczyca),

• ból mięśni, skurcze nóg,

• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych,

• drożdżyca pochwy,

• zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy,

• obrzęk.

W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego

• różne zaburzenia skórne:

  • przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda),

  • bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty),

  • wysypka z wykwitami lub zaczerwienieniami przypominającymi tarczę strzelniczą (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.