Januvia 100 mg, 28 tabletek powlekanych

Januvia 100 mg to doustny lek przeciwcukrzycowy. Lek Januvia 100 mg zmniejsza stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący), hamuje aktywność peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) i zwiększa stężenie hormonów inkretynowych. Substancją czynną preparatu Januvia 100 mg jest sitagliptyna, Sitagliptyna stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2

Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych:

• w monoterapii u chorych, u których glikemia nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
• w skojarzeniu z metforminą u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana pomimo stosowania metforminy w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną oraz u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji
• w skojarzeniu z pochodną tiazolidynodionu (agonistą receptora PPAR-γ) u chorych, u których stosowanie pochodnej tiazolidynodionu jest wskazane i u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana pomimo stosowania pochodnej tiazolidynodionu w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta, aktywność fizyczna i stosowanie metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii
• w skojarzeniu z pochodną tiazolidynodionu (agonistą receptora PPAR-γ) i metforminą w przypadku, gdy stosowanie pochodnej tiazolidynodionu jest wskazane oraz gdy dieta, aktywność fizyczna i stosowanie metforminy w skojarzeniu z pochodną tiazolidynodionu nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii
• w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w przypadku, gdy stosowanie insuliny w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną nie jest wystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle zalecana dawka to: - jedna tabletka powlekana po 100 mg; - raz na dobę; - przyjmowana doustnie. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Januvia (np. 25 mg lub 50 mg). Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi. Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Januvia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Januvia:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Januvia:

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Januvia:

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Januvia:

• jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek składnik preparatu.
• Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

U pacjentów przyjmujących lek Januvia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki;
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Januvia.

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeżeli preparat jest stosowany monoterapii:

Często:

• hipoglikemia u osób stosujących równolegle z preparatem insulinę lub pochodne sulfonylomocznika,
• ból głowy.

Niezbyt często:

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd.

Rzadko:

• małopłytkowość.

Z nieznaną częstością możliwe:

• bóle stawów i mięśni,
• artropatia,
• zaburzenia czynności nerek,
• ostra niewydolność nerek,
• śródmiąższowa choroba płuc,
• wymioty,
• ostre zapalenie trzustki,
• martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki (niekiedy zakończone zgonem),
• wysypka,
• pokrzywka,
• zapalenie naczyń skóry,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje anafilaktyczne,
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, pemfigoid pęcherzowy.

Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane, dla których nie potwierdzono związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenia kości i stawów, ból kończyn.

Podczas leczenia skojarzonego:

• z metforminą
  - często: nudności, wzdęcia, wymioty;
  - niezbyt często: senność, biegunka;
•  z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
  - bardzo często: hipoglikemia;
  - często: zaparcia;
• z pochodną tiazolidynodionu (pioglitazon)
  - często: wzdęcia, obrzęk obwodowy;
• z pochodną tiazolidynodionu (pioglitazon) i metforminą
  - często: obrzęk obwodowy;
• z insuliną (z metforminą lub bez niej)
  - często: objawy grypopodobne, hipoglikemia;
  - niezbyt często: suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.