IXIARO Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu 0,006MG/0,5ML, 1 ampułko-strzykawka

Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.

Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.

Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię). U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy. U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami. We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.

Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.

1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:

• wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA₁₄-14-2 (inaktywowany)^1,2 6 ^AU3
• co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED₅₀

¹ namnożonyw komórkach Vero

² adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al³⁺)
³ jednostek antygenu

Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0,
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).

Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:

• pierwsza dawka w dniu 0,
• druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:

• pierwsza dawka w dniu 0,
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).

Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień. Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu. Jeśli okres ten jest krótszy, ochrona pacjenta i (lub) dziecka przed zachorowaniem może być niewystarczająca.

U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego. U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej. W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.

Jak stosować szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
• Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
• W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę (podskórnie).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna. Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.

1 ampułko-strzykawka

Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.

Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki w przeszłości towarzyszyły jakiekolwiek objawy;
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
• jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
• jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).

Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Należy pamiętać, że:

• Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
• Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
• W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.

IXIARO zawiera potas i sód:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu. Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.

• W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

• Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne) wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych. Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu podania, tkliwość w miejscu podania, zmęczenie.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

• wymioty, wysypka skórna, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, któremu często towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło), zawroty głowy, układowe zawroty głowy (uczucie wirowania), biegunka, ból brzucha, nadmierna potliwość, swędzenie, dreszcze, złe samopoczucie, sztywność mięśni i stawów, bóle stawów, osłabienie, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost aktywności enzymów wątrobowych).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• kołatania serca, szybka praca serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie lub mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nodze lub ramieniu, niedobór płytek krwi, zapalenie nerwów, obrzęki kończyn i obrzęki kostek, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, omdlenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat częściej obserwowano niżej wymienione działania niepożądane w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do <12 lat, młodzieży i dorosłych:

• Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%)

• Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze

• Niezbyt często: kaszel