Ipozumax 100 mg, 28 kapsułek twardych

Substancją czynną leku Ipozumax 100 mg jest itrakonazol - lek należący do następującej grupy farmakoterapeutycznej: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu. Itrakonazol działa skutecznie w wielu zakażeniach wywołanych przez drożdżaki i grzyby. Wykazuje duże powinowactwo do bardzo zrogowaciałych tkanek, takich jak skóra i paznokcie, a także do wyściółki ścian pochwy.

Ipozumax jest wskazany do leczenia zakażeń grzybiczych pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci i narządów wewnętrznych.

Sposób i droga podania:

• Ipozumax powinien być przyjmowany bezpośrednio po posiłku w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania. Kapsułki należy połykać w całości , popijając małą ilością wody.

Częstość podawania i czas leczenia:

• Liczba kapsułek i czas leczenia zależą od rodzaju grzyba i umiejscowienia zakażenia. Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, jaką dawkę należy stosować.

W następującej tabeli podano najczęściej stosowane sposoby dawkowania:

Kiedy należy spodziewać się wyników:

Lek nie działa natychmiast. W zakażeniach skóry zmiany zwykle ustępują w kilka tygodni po odstawieniu leku. Jest to charakterystyczne dla zmian grzybiczych, ponieważ lek usunie grzyba, lecz zmiany skórne będą się utrzymywać dopóki nie odrośnie nowa skóra.

Zmiany na paznokciach zanikną sześć do dziewięciu miesięcy po leczeniu, ponieważ lek usunie grzyba, lecz paznokcie będą odrastały kilka miesięcy.

Nie należy się martwić, jeżeli w czasie leczenia nie obserwuje się poprawy. Lek pozostanie w paznokciach przez kilka miesięcy i będzie nadal działać.

Należy odstawić lek natychmiast, gdy lekarz to zaleci, nawet jeżeli nie ma widocznych oznak poprawy. W zakażeniach narządów wewnętrznych może być konieczne stosowanie większych dawek i dłuższy okres leczenia.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• U kobiet w ciąży lub planujących ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipozumax należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek – może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach;

• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry (żółtaczka) – może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach; należy przerwać przyjmowanie itrakonazolu kapsułki i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi: znaczne zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), wymioty, nietypowe uczucie zmęczenia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nietypowo ciemny mocz, jasny stolec lub wypadanie włosów;

• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia krążenia, w tym niewydolność serca (zwana również zastoinową niewydolnością serca lub CHF), itrakonazol w kapsułkach może je nasilić.

Jeśli po jego zastosowaniu pojawią się:

• trudności z oddychaniem

• niespodziewany przyrost masy ciała

• obrzęki nóg lub brzucha

• uczucie nietypowego zmęczenia

• nocne napady duszności

należy zaprzestać przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach i od razu powiedzieć o tym lekarzowi – mogą to być bowiem objawy niewydolności serca.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku:

• Itrakonazolu w kapsułkach zazwyczaj nie podaje się dzieciom ani osobom w podeszłym wieku. Jednakże w szczególnych przypadkach lekarz może je przepisać.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować itrakonazolu w kapsułkach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Pacjentka powinna stosować antykoncepcję, aby mieć pewność, że nie zajdzie w ciążę w okresie stosowania itrakonazolu.

• Itrakonazol podawany w postaci kapsułek pozostaje w organizmie przez jakiś czas po zaprzestaniu ich przyjmowania. Po zakończeniu leczenia, należy stosować antykoncepcję aż do następnej miesiączki. Należy poradzić się lekarza, jaki rodzaj antykoncepcji będzie odpowiedni.

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po rozpoczęciu leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie itrakonazolu w kapsułkach i powiedzieć o tym lekarzowi.

  Bardzo niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka. W związku z tym lekarz zdecyduje czy oczekiwane korzyści ze stosowania kapsułek itrakonazolu przewyższają potencjalne ryzyko związane z karmieniem piersią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, pacjentka nie powinna karmić piersią.

Itrakonazolu w postaci kapsułek może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ipozumax, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i ziołowych.

W szczególności, nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych:

• leki stosowane w alergiach: terfenadyna, astemizol i mizolastyna;

• leki obniżające poziom cholesterolu: atorwastatyna, symwastatyna i lowastatyna;

• leki stosowane w arytmii serca: chinidyna i dofetylid;

• leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (przeszywający ból w klatce piersiowej) i wysokiego ciśnienia krwi: beprydyl i nizoldypina;

• leki stosowane w migrenowych bólach głowy: eletryptan, dihydroergotamina i ergotamina;

• cyzapryd – stosowany w zaburzeniach trawienia;

• ergometryna (ergonowina) i metyloergometryna (metyloergonowina) – stosowane po porodzie;

• lewacetylometadol – stosowany w leczeniu nadużywania leków (uzależnienia od opioidów);

• midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam – stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania;

• pimozyd i sertyndol – leki stosowane w chorobach, w których występują zaburzenia myśli, uczuć i zachowania.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, nie powinien rozpoczynać przyjmowania itrakonazolu, tylko powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one spowodować, że itrakonazol w kapsułkach nie będzie działał właściwie:

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy: ryfampicyna, ryfabutyna i izoniazyd;

• leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoina, karbamazepina i fenobarbital;

• ziele dziurawca (lek ziołowy).

Nie należy stosować itrakonazolu w kapsułkach w ciągu 2 tygodni po zastosowaniu tych leków.

Leki stosowane w niestrawności, chorobie wrzodowej żołądka lub nadkwaśności mogą zaburzyć wytwarzanie kwasu w żołądku. Aby wchłanianie itrakonazolu przebiegało właściwie, konieczne jestzapewnienie odpowiedniej kwaśności w żołądku. Dlatego po zażyciu kapsułek itrakonazolu należy odczekać dwie godziny, zanim zastosuje się któryś z tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, należy kapsułki itrakonazolu popijać napojem typu „cola”.

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one spowodować, że itrakonazol w kapsułkach nie będzie działał właściwie:

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczna zmiana dawkowania itrakonazolu w kapsułkach lub innego przyjmowanego jednocześnie leku:

• leki uspokajające i nasenne, takie jak buspiron, alprazolam lub brotyzolam;

• leki przeciwnowotworowe, takie jak: busulfan, docetaksel, trimetreksat i alkaloidy barwinka;

• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna;

• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir – zwane „przeciwwirusowymi inhibitorami proteazy”;

• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych: klarytromycyna i erytromycyna;

• leki działające na serce i naczynia krwionośne: digoksyna, dyzopiramid, cylostazol i „antagoniści wapnia”, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil;

• leki stosowane w stanach zapalnych, astmie lub alergiach (doustnie lub w zastrzykach): metyloprednizolon, flutykazon, budezonid i deksametazon;

• leki stosowane zwykle po przeszczepieniu narządów, takie jak: cyklosporyna, takrolimus i rapamycyna (syrolimus);

• leki przeciwbólowe: alfentanyl, fenatyl;

• ebastyna: lek stosowany w leczeniu alergii;

• halofantryna: lek stosowany w leczeniu malarii;

• reboksetyna: lek stosowany w leczeniu depresji;

• repaglinid: lek stosowany w leczeniu cukrzycy;

• midazolam (podawany dożylnie): lek uspokajający i nasenny.

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczna zmiana dawkowania itrakonazolu w kapsułkach lub innego przyjmowanego jednocześnie leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy zaprzestać przyjmowania kapsułek itrakonazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej.

Pojawiające się nagle objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.

• Ciężkie zaburzenia skórne z tworzeniem się małych krost (z gorączką) lub pęcherzy na skórze, w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, z gorączką, dreszczami, bólami mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).

• Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).

• Znaczna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowo ciemny mocz, jasne stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.

• Trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności. Mogą to być objawy niewydolności serca. Trudności z oddychaniem mogą być objawem obecności płynu w płucach. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych niżej objawów niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha, mdłości (nudności)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia miesiączkowania

• bóle głowy, zawroty głowy

• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku

• obrzęki wynikające z nagromadzenia się płynu pod skórą

• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

• zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)

• szczególne zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, powstawania siniaków lub zakażeń

• dzwonienie w uszach

• ostry ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami

• dreszcze lub gorączka

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):

Występowały także następujące objawy niepożądane, jednak ich częstość jest nieznana, gdyż nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• podwyższone stężenie trójglicerydów (widoczne w badaniach krwi)

• bóle mięśni i stawów

• zaburzenia erekcji

• nadwrażliwość skóry na światło

• utrata słuchu (może być trwała)

• zmniejszone stężenie potasu we krwi (widoczne w badaniach krwi)

• nieoczekiwane oddawanie moczu lub zwiększona częstość oddawania moczu

• zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie i podwójne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.