Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek

Siarczan magnezu - substancja czynna leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma - zastosowany pozajelitowo hamuje pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i przewodnictwo nerwowomięśniowe. Po podaniu dożylnym działanie leku występuje natychmiast i trwa około 30 minut. Po podaniu domięśniowym działanie występuje po około 1 godzinie i trwa 3-4 godziny. Siarczan magnezu wydala się przez nerki proporcjonalnie do stężenia w surowicy i stanu filtracji kłębkowej.

Ciąża powikłana nadciśnieniem (gestoza EPH), począwszy od gestozy EPH jednoobjawowej, przez wieloobjawową, zagrożenie rzucawką, aż do rzucawki. Lek stosuje się w zapobieganiu i leczeniu. 

Stany ostrego niedoboru magnezu w zespole upośledzonego wchłaniania, alkoholizmie, marskości wątroby, ostrym zapaleniu trzustki lub podczas długotrwałego stosowania płynów infuzyjnych nie zawierających magnezu. 

Jako lek zapobiegający niedoborowi magnezu u pacjentów odżywianych parenteralnie.

Stany drgawkowe wywołane niedoborem magnezu w przebiegu padaczki, kłębuszkowego zapalenia nerek lub niedoczynności tarczycy. 

Napadowy częstoskurcz przedsionkowy bez oznak uszkodzenia mięśnia sercowego, jeśli inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne.

Torsade de pointes (zaburzenie pracy serca mogące prowadzić do zgonu). 

Leczenie łagodnych i średnio ciężkich napadów dychawicy oskrzelowej.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma przeznaczony jest do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych u dorosłych i dzieci.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Nie stosować leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na magnez oraz jego sole, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma blok serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego; 

• jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis); 

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.

Aby uniknąć zatrucia podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu, należy dokładnie obserwować pacjenta i oznaczać stężenie jonów magnezowych w surowicy krwi. 

Należy kontrolować liczbę oddechów podczas stosowania leku oraz przed podaniem kolejnej dawki (nie powinna być ona mniejsza niż 16/minutę).

Nie należy kontynuować leczenia, jeśli w ciągu 4 godzin pacjent wydali mniej niż 100 ml moczu. 

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na ryzyko zatrucia. - Nie należy stosować siarczanu magnezu u pacjentów w śpiączce wątrobowej, jeśli występuje ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Dlatego stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. W takim przypadku podawanie leku musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Leku nie należy podawać dożylnie na 12 godzin przed porodem, ponieważ zwiększa się ryzyko zatrucia magnezem u noworodków. Jony magnezu przenikają do mleka matki. Po podaniu parenteralnym wyższe stężenia magnezu w mleku utrzymują się przez około 24 godziny. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Brak kontrolowanych badań dotyczących wpływu leku na sprawność psychofizyczną. Wobec hamującego działania jonów magnezu na ośrodkowy układ nerwowy, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas leczenia nie jest wskazane.

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.  Leczenie zatrucia polega na dożylnym podaniu soli wapnia i zastosowaniu sztucznego oddychania.

U dorosłych, zastosowanie 5-10 mEq wapnia dożylnie (np. 10-20 ml 10% Calcium gluconate) powinno usunąć depresję oddechową lub blok serca wywołane zatruciem magnezem.

W przypadku prawidłowej czynności nerek należy podawać odpowiednie ilości płynów, co wspomaga wydalanie jonów magnezu z organizmu. W przypadku ciężkiej hipermagnezemii zaleca się dializę otrzewnową lub hemodializę.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Sole magnezu nasilają działanie leków zwiotczających typu tubokuraryny. 

• Podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu i leków blokujących zakończenia nerwowo-mięśniowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa.

• Siarczan magnezu nasila działanie barbituranów, opioidów, leków stosowanych do narkozy i innych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. 

• Siarczan magnezu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa w sercu. - Sole wapnia zastosowane dożylnie znoszą działanie magnezu. 

• Sole magnezu nasilają działanie leków z grupy antagonistów jonów wapnia. Jednoczesne stosowanie z nifedypiną może rzadko prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowej i powodować zaburzenia czynności mięśni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane po pozajelitowym podaniu siarczanu magnezu są związane najczęściej z hipermagnezemią i są następujące:

• osłabienie mięśniowe, senność, dezorientacja, śpiączka;

• zmniejszenie odruchów, niedowład, zwiększona potliwość; 

• uczucie pragnienia, depresja oddechowa;

• zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie tętnicze; 

• zaburzenia czynności nerek, zaczerwienienie twarzy, hipotermia; 

• nudności i wymioty. W celu zmniejszenia ryzyka zatrucia solami magnezu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy

Podczas leczenia rzucawki może wystąpić znacząca hipokalcemia oraz tężyczka hipokalcemiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 3 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.