Ikervis 1 mg/ml (0,1%), krople do oczu, 30 pojemników jednodawkowych x 0,3 ml

Lek Ikervis zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.

Lek Ikervis stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka). Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skuteczności leczenia lekiem Ikervis.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.

Sposób użycia:

Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niejasne.

• Umyć ręce.

• Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.

• Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.

• Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty i ukręcić jego końcówkę.

• Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.

• Odciągnąć w dół dolną powiekę.

• Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.

• Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka. Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.

• Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.

• Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku IKERVIS do wnętrza organizmu.

• Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.

• Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.

• Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ikervis, przepłukać oko wodą. Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.

W razie pominięcia zastosowania leku Ikervis, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).

W razie przerwania stosowania leku Ikervis bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy NIE stosować leku Ikervis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma zakażenie oka.

Wielkości opakowania: 30 pojemników jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.

Stosować lek Ikervis wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ikervis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę);

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy;

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.

Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę). Z tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku Ikervis; można je założyć ponownie rano.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Ikervis, jeśli pacjentka jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.

• Lek Ikervis najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu Ikervis widzenie może stać się nieostre. W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ikervis, przepłukać oko wodą. Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem Ikervis, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.

Krople do oczu Ikervis należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból podczas zakraplania leku do oka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Podrażnienie, zaczerwienienie i nasilone łzawienie bezpośrednio po zakropleniu leku do oka, zaczerwienienie powieki, łzawienie oka, zaczerwienienie oka, nieostre widzenie.

• Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:

• Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.

• Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), reakcja alergiczna w oku, zaburzenia produkcji łez, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, obecność złogów w oku, zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka), otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.