Icatibant Accord 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 ampułka

Icatibant Accord to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną ikatybant.

Lek przeznaczony jest do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Accord blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.

Icatibant Accord jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Accord po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu. Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Accord lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Accord, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Accord jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Accord.

Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Accord i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli:

• Zalecana dawka leku Icatibant Accord to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Accord. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat:

• Zalecana dawka leku Icatibant Accord to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Icatibant Accord jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.

Icatibant Accord wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Icatibant Accord należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

1 ampułko-strzykawka

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Accord są podobne do objawów choroby.

W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Accord, należy natychmiast powiadomić lekarza:

•  Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Accord lub przed podaniem leku Icatibant Accord przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
• Pacjent z napaden w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Accord lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Accord, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
• Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Accord lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Accord przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Accord. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Accord.

Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent, odczuwa zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Accord.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Icatibant Accord z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Accord należy poinformować o tym lekarza.

Jak każdy lek, lek Icatibant Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Accord występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub) drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• gorączka,
• świąd,
• wysypka,
• zaczerwienienie skóry,
• nieprawidłowy wynik testów wątrobowych,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pokrzywka.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Accord.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.