Ibandronic acid Accord, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 apułko-strzykawka

Ibandronic acid Accord 3 mg należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic acid Accord został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

• nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem

• występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D

• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem

• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

Zalecana dawka produktu Ibandronic acid Accord w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.

Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.

Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Ibandronic acid Accord

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Ibandronic acid Accord działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Ibandronic acid Accord

• jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi. Należy wówczas poradzić się lekarza.

• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych. Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.

Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:

• ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,

• nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne odbył dłuższy czas temu,

• pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),

• był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu),

• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),

• cierpi na nowotwór złośliwy.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne.

Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu kwasem ibandronowym.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczękowej lub żuchwy.

U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic acid Accord. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku

Ibandronic acid Accord:

• Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.

• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).

• W trakcie przyjmowania produktu Ibandronic acid Accord należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.

• Jeśli pacjent ka ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, powinna ona natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

Lek Ibandronic acid Accord należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko. Nie należy zażywać leku Ibandronic acid Accord w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Ibandronic acid Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu

• przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)

• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki).

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten fakt lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

• poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne

• ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• ból głowy

• ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie

• ból mięśni, stawów lub pleców

• uczucie zmęczenia i wyczerpania

• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• zapalenie żyły

• ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia

• ból kości

• uczucie osłabienia

• ataki astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.