Hydroxyzinum Zentiva 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Hydroxyzinum Zentiva jest lekiem wydawanym na receptę, który zawiera substancję czynną - hydroksyzynę w dawce 25 mg.

Hydroksyzyna należy do grupy leków zwanych uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi. Uważa się, że działa poprzez hamowanie niektórych funkcji w mózgu, nie powodując uzależnienia.

Hydroxyzinum Zentiva jest stosowany w leczeniu:

• lęku u dorosłych,
• swędzenia (świądu) wywołanego reakcjami alergicznymi u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Lek Hydroxyzinum Zentiva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg we wszystkich wskazaniach.

• Objawowe leczenie lęku i niepokoju: zwykle stosowana dawka u dorosłych: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 100 mg na dobę.
• Objawowe leczenie świądu: zwykle stosowana dawka u dorosłych: leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki 25 mg przed snem. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci:

• Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.
• U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
• Hydroxyzinum Zentiva 25 mg tabletki powlekane: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Hydroxyzinum Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (bardzo podobne substancje znajdujące się w innych lekach),
• jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna),
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała,
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w organizmie (np. małe stężenie potasu lub magnezu),
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Opakowanie Hydroxyzinum Zentiva 25 mg zawiera 30 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli u pacjenta występuje utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (demencja),
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Dostosowanie dawki należy rozważyć:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobie psychicznej lub leki, które wpływają na rytm serca,
• u pacjentów w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva.

Jeśli pacjent ma planowane testy alergiczne, należy przerwać leczenie lekiem Hydroxyzinum Zentiva na co najmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy można przyjmować hydroksyzynę.

Lek Hydroxyzinum Zentiva zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jest cukrem. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie należy stosować leku Hydroxyzinum Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, co prowadzi do jej wyższego stężenia u płodu niż u matki. Do tej pory nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych dotyczących wpływu hydroksyzyny na ciążę.
• U noworodków, których matki otrzymały Hydroxyzinum Zentiva w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, natychmiast lub po kilku godzinach po urodzeniu obserwowano następujące działania: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie u noworodków lub zatrzymanie moczu.
• Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
• Leku Hydroxyzinum Zentiva nie należy stosować podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva.

Hydroxyzinum Zentiva może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Hydroxyzinum Zentiva może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Zentiva.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Zentiva, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dizopiramid, sotalol),
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnienia od leków lub w leczeniu silnego bólu (metadon).

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• betahistyny stosowanej w leczeniu choroby Meniere’a (problemy z utrzymaniem równowagi oraz słuchem),
• leków o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego,
• inhibitorów monoaminooksydazy stosowanych w leczeniu depresji,
• adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• cymetydyny stosowanej w leczeniu chorób żołądka. Może to spowodować zwiększenie stężenia hydroksyzyny we krwi,
• fenytoiny stosowanej w leczeniu padaczki (drgawek).

Hydroxyzinum Zentiva może również oddziaływać z lekami, które ulegają przemianom w wątrobie.

Jak każdy lek, lek Hydroxyzinum Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane są przede wszystkim z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzaniem układu nerwowego z działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Hydroxyzinum Zentiva, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:

Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych:

• senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w jamie ustnej.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• senność.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nasilony niepokój, zwłaszcza ruchowy, splątanie,
• zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
• nudności,
• złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• dezorientacja, omamy,
• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
• zaburzenia akomodacji (trudności w zogniskowaniu wzroku na przedmiotach znajdujących się w różnej odległości), niewyraźne widzenie,
• przyspieszenie czynności serca,
• zaparcia, wymioty,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• hipotensja,
• skurcz oskrzeli,
• zespół Stevensa-Johnsona (bardzo ciężka reakcja alergiczna z wysypką, zwykle z pęcherzami lub owrzodzeniem w jamie ustnej, oczach i w obrębie innych błon śluzowych),
• rumień wielopostaciowy (wysypka występująca zwykle na dłoniach i stopach w postaci pierścieni, często złuszczająca się),
• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa z pęcherzami),
• wysypka polekowa,
• wzmożona potliwość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem lub utrata przytomności.