Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml

Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa w przypadkach lęku, wzmożonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi, jak również u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem. Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.

Wskazania:

• stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego;

• jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie pooperacyjnym;

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Teva należ stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.

• Przeciwlękowo:

  dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

• Uspokajająco:

  dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.

  dzieci: 0,6 mg /kg mc.

• Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym:

  dorośli: 25 mg do 100 mg,

  dzieci: 1 mg/kg mc.

Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę;

• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;

• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;

• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;

• w ciąży;

• w okresie laktacji;

• jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;

• u noworodków.

Lek Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, ani dotętniczych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek.

Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych.

Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem).

Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak narkotyki, barbiturany, a także alkoholu. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu.

Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Teva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki leku.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na lek i dlatego zaleca się dokładną obserwację w kierunku występowania działań niepożądanych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania (jeśli jest znana) i z podziałem na układy, których dotyczą.

Częstość określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia serca:

  Częstość nieznana: szybkie bicie serca.

  Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

• Zaburzenia oka:

  Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.

• Zaburzenia żołądka i jelit:

  Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

  Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

• Zaburzenia układu immunologicznego:

  Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

• Badania diagnostyczne:

  Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.

• Zaburzenia układu nerwowego:

  Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia.

• Zaburzenia psychiczne:

  Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

  Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

  Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa.

• Zaburzenia naczyniowe:

  Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.