Hydroxyzinum PPH, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek Hydroxyzinum PPH wskazany jest w:

• objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• objawowym leczeniu świądu,
• premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Często (do 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często (do 1 na 100 osób)

• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.

Rzadko (do 1 na 1000 osób)

• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
• zaparcia, wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• dyskineza (mimowolne ruchy),
• dezorientacja, omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo‑plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna z dusznością, obrzękiem, osłabieniem i utratą przytomności),
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy,
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
• ostra uogólniona osutka krostkowa,
• rumień wielopostaciowy,
• zespół Stevensa‑Johnsona.

Częstość nieznana

• wydłużenie odstępu QT w EKG,
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
• zapalenie wątroby,
• utrata przytomności (omdlenie),
• zmiany pęcherzowe (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pemfigoid),
• zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią:

• zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca),
• problemy z oddychaniem,
• utrata przytomności.

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane związane z cetyryzyną (metabolitem hydroksyzyny):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• agresja, depresja, tiki, ruchy mimowolne,
• mrowienie, napady przymusowego patrzenia,
• biegunka, trudności lub nietrzymanie moczu,
• astenia (osłabienie), obrzęki, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek objaw lub pojawią się nowe objawy niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek, należy sprawdzić dostępność hydroksyzyny w postaci syropu – odpowiedniej dla tej grupy wiekowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum PPH.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,
• jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny),
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wskazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała,
• jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki”),
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych),
• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni (myasthenia gravis) lub otępienie;
• jeśli lek Hydroxyzinum PPH stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy poinformować lekarza o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu innych leków, także tych wydawanych bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem lub utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza oraz przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Leku Hydroxyzinum PPH nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

U noworodków, których matki stosowały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy natychmiast lub kilka godzin po urodzeniu:

• drżenie,
• sztywność i (lub) osłabienie mięśni,
• problemy z oddychaniem,
• zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hydroxyzinum PPH może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH.

Dotyczy to następujących leków:

• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub o działaniu przeciwcholinergicznym (stosowane m.in. w zaburzeniach czynności jelit i chorobach układu oddechowego),
• alkohol oraz inhibitory dehydrogenazy alkoholowej,
• betahistyna (stosowana w chorobie Meniere’a) oraz inhibitory cholinoesterazy (stosowane m.in. w miastenii, chorobie Alzheimera oraz jaskrze),
• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane m.in. w depresji),
• adrenalina,
• leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent stosuje leki używane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),
• psychozy (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),
• raka (np. toremifen, wendetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Często (do 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często (do 1 na 100 osób)

• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.

Rzadko (do 1 na 1000 osób)

• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
• zaparcia, wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• dyskineza (mimowolne ruchy),
• dezorientacja, omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo‑plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna z dusznością, obrzękiem, osłabieniem i utratą przytomności),
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy,
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
• ostra uogólniona osutka krostkowa,
• rumień wielopostaciowy,
• zespół Stevensa‑Johnsona.

Częstość nieznana

• wydłużenie odstępu QT w EKG,
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
• zapalenie wątroby,
• utrata przytomności (omdlenie),
• zmiany pęcherzowe (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pemfigoid),
• zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią:

• zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca),
• problemy z oddychaniem,
• utrata przytomności.

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane związane z cetyryzyną (metabolitem hydroksyzyny):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• agresja, depresja, tiki, ruchy mimowolne,
• mrowienie, napady przymusowego patrzenia,
• biegunka, trudności lub nietrzymanie moczu,
• astenia (osłabienie), obrzęki, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek objaw lub pojawią się nowe objawy niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.