Hydroquenin 200 mg, 30 tabletek powlekanych

Hydroquenin zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan, jest lekiem przeciwmalarycznym i ma działanie przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Lek Hydroquenin stosuje się u dorosłych w:

• zapobieganiu i leczeniu malarii,
• leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leczeniu chorób skóry spowodowanych lub zaostrzonych przez światło słoneczne (fotodermatozy),
• leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

Lek Hydroquenin stosuje się u dzieci i młodzieży w:

• leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami),
• leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian, otoczka o składzie: (hypromeloza, typ 2910, 15 cps, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 6000).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki:
Profilaktyka malarii:
Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu. Zapobiegawcze leczenie należy rozpocząć na tydzień przed datą przyjazdu na obszar, na którym występuje malaria, kontynuować w trakcie pobytu i przez 4 tygodnie po wyjeździe z tego obszaru.

Dawkę leku należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.
W przypadku innych zastosowań dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta, zgodnie z następującymi wytycznymi:
Leczenie malarii:
Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabletki), po 6 godzinach 400 mg (2 tabletki), następnie 400 mg (2 tabletki) na dobę przez 2 dni, a dla osób o masie ciała powyżej 60 kg przez 3 dni.
Fotodermatozy:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywaną ekspozycją na promieniowanie słoneczne.

Toczeń rumieniowaty krążkowy:
Dorośli: początkowo 400 do 800 mg (2-4 tabletki), a następnie 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.
Choroby tkanki łącznej:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie leku ustala lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna
przekraczać 6,5 mg na kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała.
Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o idealnej masie ciała poniżej 31 kg.

Kiedy nie przyjmować leku Hydroquenin

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki 4-aminochinoliny (leki przeciwmalaryczne);
• jeśli pacjent ma łuszczycę;
• jeśli pacjent ma pewne choroby oczu w obrębie siatkówki oka (retinopatia), wewnątrz oka (makulopatia) lub inne zaburzenia widzenia;
• jeśli pacjent ma ubytek słuchu spowodowany zaburzeniem nerwów.

Nie należy podawać leku Hydroquenin dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);
• ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• zaburzenia układu nerwowego;
• choroby krwi;
• nadwrażliwość na chininę;
• zaburzenia przewodzenia w sercu;
• niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna);
• porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);
• nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.
Nie należy jednocześnie przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylobutazon (leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dnie moczanowej).
Hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Lekarz powinien poinformować pacjenta jakie są oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Konieczne może być monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikowanie leczenia.
Hydroksychlorochina może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QTc).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, np. nieregularna praca serca (arytmia) lub bardzo wolna praca serca (bradykardia);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu (hipomagnezemia);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca;
• jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QT widoczne w badaniu EKG).

U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich zakończone zgonem. Lekarz będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe kardiomiopatii.

Należy przerwać leczenie lekiem Hydroquenin, jeśli wystąpi kardiomiopatia. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowokomorowy) i przerost dwukomorowy, można podejrzewać toksyczność przewlekłą.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.
Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.
Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać
zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia.
U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką czy lek Hydroquenin jest dla niej odpowiedni.

Ciąża Stosowanie leku Hydroquenin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad rozwojowych i nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko stosowania.

Karmienie piersią Lek Hydroquenin przenika do mleka kobiecego. Leku Hydroquenin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków wpływających na rytm serca, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca (leki przeciwarytmiczne);
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, azytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. sakwinawir);
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol);
• leki stosowane w zakażeniach pasożytniczych (np. pentamidyna);
• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe;
• leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina (ponieważ może zwiększać ryzyko drgawek);
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), zwłaszcza fenobarbital, fenytoina, karbamazepina;
• leki wpływające na skórę, krew lub oczy;
• tamoksyfen – lek stosowany w leczeniu raka piersi;
• agalzydaza – lek stosowany w rzadkiej chorobie zwanej „chorobą Fabry’ego”;
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna);
• leki, które mogą wpływać na czynność nerek lub wątrobę;
• leki zobojętniające sok żołądkowy (na zgagę) oraz leki zawierające kaolin (glinkę białą). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy przyjmowaniem leku Hydroquenin, a tymi lekami;
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (gemfibrozyl);
• leki stosowane w leczeniu AIDS (rytonawir);
• leki stosowane po przeszczepach narządów lub w leczeniu chorób układu odpornościowego (cyklosporyna);
• leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, klopidogrel);
• leki stosowane w chorobach serca (digoksyna, flekainid, propafenon i metoprolol);
• lek stosowany w zakażeniach pasożytniczych (prazykwantel);
• roślinne leki stosowane w leczeniu depresji zawierające ziele dziurawca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnego leczenia:
Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Mogą to być objawy choroby zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS);
• pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką.

Mogą to być objawy choroby zwanej ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP);

• pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona (SJS);
• rozległe zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie.

Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN);

• reakcje skórne (w tym barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi) z mogącą występować jednocześnie gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta
• zmęczenie, krwawienie ze skóry i błon śluzowych, a także infekcje i gorączka spowodowane hamowaniem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (zahamowanie czynności szpiku kostnego);
• nieprawidłowy rytm serca, ciężka arytmia serca z szybką, nieregularną częstością akcji serca (wydłużenie odstępu QT);
• choroby sercowo-naczyniowe (kardiomiopatia), które mogą powodować niewydolność serca, która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem
• piorunująca niewydolność wątroby;
• problemy z watrobą, objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha.

Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne);wysypka (pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, ust i języka, może to zagrażać życiu.
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 10-20% pacjentów) to zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak: nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności;
• ból brzucha.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• anoreksja (jadłowstręt psychiczny);
• chwiejność emocjonalna;
• ból głowy;
• niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji (zależy od dawki i ustępuje po przerwaniu leczenia);
• biegunka, wymioty;- wysypka i swędzenie skóry (występuje u około 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):

• nerwowość;
• zawroty głowy;
• zmiany w siatkówce powodujące zmiany pola widzenia, nieregularne zabarwienie siatkówki i nieprawidłowe widzenie kolorów;
• zmiany w rogówce, które powodują zaburzenia widzenia, takie jak: widzenie z poświatą, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło (mogą zniknąć, jeśli leczenie zostanie przerwane);
• szumy uszne;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• łysienie;
• zmiany zabarwienia skóry i błon śluzowych;
• rozjaśnienie włosów;
• zaburzenia czuciowo-ruchowe, takie jak: osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub zaburzenia czucia, np. mrowienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany we krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niedokrwistość (niedokrwistość i niedokrwistość aplastyczna);
• porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna);
• u pacjentów z łuszczycą może wystąpić zaostrzenie choroby;
• skurcz oskrzeli;
• zimny pot, uczucie głodu, splątanie, utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło;
• utrata słuchu (nieodwracalna);
• wysypka z powodu zażywania leków (zwana wysypką polekową);
• zapalenie skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa);
• gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach (rumień wielopostaciowy);
• drgawki;
• zaburzenia napięcia mięśniowego, spontaniczne gesty, niemożność spokojnego siedzenia, drżenie;
• zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);
• osłabienie mięśni (miopatia), które może ustąpić po przerwaniu leczenia;
• osłabione odruchy ścięgniste;
• makulopatia i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne;
• uczucie przygnębienia (depresji), myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia snu, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania.