Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 14 g (70 ml)

Hiconcil combi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Hiconcil combi zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Hiconcil combi jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne

• zakażenia kości i stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem zawierającym Hiconcil combi w postaci zawiesiny doustnej.

• Wszystkie dawki ustalane są na podstawie wagi ciała dziecka.

• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Hiconcil combi, jaką należy podać dziecku.

• Zwykle zalecana dawka – od 25 mg + 3,6 mg do 45 mg + 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

• Większa dawka – do 70 mg + 10 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak zażywać lek Hiconcil combi

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

• Nie należy przyjmować leku Hiconcil combi dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja przygotowania leku Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml do użycia

• Przed użyciem należy sprawdzić czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.

• Napełnić butelkę wodą poniżej kreski zaznaczonej na butelce.

• Zamknąć butelkę i wstrząsnąć.

• Dodać wodę dokładnie do poziomu kreski.

• Ponownie dobrze wstrząsnąć.

• Przed każdym użyciem leku należy energicznie wstrząsnąć butelką.

Wszystkie dawki ustalane są na podstawie wagi ciała dziecka.

• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Hiconcil combi, jaką należy podać dziecku.

• Zwykle zalecana dawka – od 25 mg + 3,6 mg do 45 mg + 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

• Większa dawka – do 70 mg + 10 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Kiedy nie stosować leku Hiconcil combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hiconcil combi.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Butelka z HDPE zawierająca 14 g proszku do sporządzania 70 ml zawiesiny doustnej. Butelka zawiera oznakowanie poziomu do rekonstytucji. Do butelki dołączona jest strzykawka dozująca z polistyrenu odmierzającą od 0,5 ml do 5 ml co 0,5 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil combi.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Hiconcil combi w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Stosowanie leku Hiconcil combi może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Hiconcil combi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Badania krwi i moczu:

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil combi. Hiconcil combi może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Hiconcil zawiera aspartam:

Lek Hiconcil combi proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną ‘fenyloketonuria’.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil combi niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil combi.

• Jeśli równocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

• Hiconcil combi może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

• Hiconcil combi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Hiconcil combi.

Zapalenie jelita grubego

• Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu zyskania porady.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

biegunka (u dorosłych).

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Hiconcil combi przed jedzeniem

• wymioty

• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

• mała liczba białych komórek krwi.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby

• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi

• pobudzenie ruchowe

• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Hiconcil combi lub z chorobami nerek)

• czarny język, który wygląda jak włochaty

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.