Heminevrin 300 mg, 100 kapsułek

Lek Heminevrin, 300 mg zawierasubstancja czynną leku kometiazol, jest krótko działającym lekiem nasennym i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).

• stany niepokoju;

• pobudzenia;

• stany splątania u osób w podeszłym wieku;

• zaburzenia snu u osób w podeszłym wieku;

• ostre stany abstynencji poalkoholowej;

• delirium tremens(majaczenie alkoholowe).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki należy połykać w całości.

Zalecana dawka Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku 1 kapsułka trzy razy na dobę.

Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność.

Ostre stany abstynencji poalkoholowej.

Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach.

• Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

• Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

• Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

• Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.

Leczenie delirium tremens.

W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Heminevrin: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).

Lek zawiera cukier – sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych. Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to szczególnie 

• pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,

• pacjentów z zespołem bezdechu sennego, 

• stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, 

• pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej, 

• pacjentów w podeszłym wieku, 

• pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, 

• pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie (dlatego należy go stosować krótkotrwale).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to:

• wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny,

• zwężenie źrenic.

Mogą wystąpić także inne objawy:

• pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami,

• utrata odruchów,

• utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki,

• niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc,

• ozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej)

• zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca,

• możliwy wstrząs,

• skąpomocz,

• bezmocz,

• obniżenie temperatury ciała,

• wysypka pęcherzowa.

Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin.

• Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.

• Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca.

• Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• podrażnienie błony śluzowej nosa i spojówek. W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) 

• bóle głowy 

• niestrawność, nudności, biegunka 

• świąd, wysypka, pokrzywka 

• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) 

• wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) 

• wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości 

• niedociśnienie tętnicze 

• wysypka pęcherzowa 

• żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.

Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone. U pacjentów w podeszłym wieku bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania. W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.