HelicobacterPyroli Test Diago-HP

Szybki test do wykrywania zakażenia bakterią Helicobacter Pyroli.

• Wyrób do diagnostyki in vitro.

• Tylko do użytku zewnętrznego.

• Wyrób do samokontroli.

Helicobacter pyroli (H.pylori) jest bakterią bytującą w błonie śluzowej żołądka, mogąca pozostać w żołądku pacjenta do końca życia.  Do zakażenia nią dochodzi zazwyczaj we wczesnym dzieciństwie. Zakażenie H.pyroli przebiega bezobjawowo. Może być ono przyczyna rozwoju stanów zapalnych żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy a nawet raka żołądka.

HelicobacterPyroli Test Diago-HP wykrywa specyficzne przeciwciała wytworzone w organizmie człowieka w odpowiedzi na zakażenie bakterią H.pyroli. Test ma na celu wykazanie obecności specyficznych przeciwciał bakterii H.pyroli we krwi. Jeżeli przeciwciała są obecne w organizmie to wynik testu będzie pozytywny. Badania kliniczne prowadzone przy użyciu testu wykazały dokładność testu na poziomie 98,2%, specyficzność 100% i czułość 96,2%. Do badania użyto 186 próbek, których pozytywne i negatywne wyniki porównywano z badaniem laboratoryjnym (metoda Elisa). Należy pamiętać, że wykonanie testu jest jedynie wstępnym etapem diagnostyki schorzeń układu pokarmowego.

Uwaga: Wewnątrz torebki foliowej znajduje się saszetka pochłaniająca wilgoć, którą należy wyrzucić . Test należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. 4

Przed rozpoczęciem badania należy uważnie przeczytać instrukcje zawarte w papierowej ulotce.
Test powinien być przeprowadzony w ciągu 15 minut od otwarcia aluminiowego opakowania.

Przed rozpoczęciem badania należy:

• Przygotować zegar z sekundnikiem.

• Przechowywać test w temperaturze pokojowej.

• Nie należy używać testu po upłynięciu terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie.

• W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie instrukcji użycia lub wyników testu, należy przeczytać punkt „Pytania i odpowiedzi” lub zadzwonić do producenta Bezpłatna infolinia 800 70 30 11 w godz. -16 (pn-pt).

Instrukcja użycia

1. Umyj ręce i dokładnie osusz. Pozostawiona nawet niewielka ilość wody w miejscu pobrania próbki krwi, może rozcieńczyć krew dając niewiarygodny wynik.

   Rozerwij opakowanie foliowe wzdłuż linii i wyjmij płytkę oraz pipetę

2. Przetrzyj palec, z którego pobierana będzie próbka krwi, wacikiem nasączonym alkoholem i zostaw na chwilę do wyschnięcia. Za pomocą załączonej igły automatycznej (lancetu) pobierz próbkę krwi w sposób następujący:
   Trzymając pipetę w pozycji poziomek dotknij kroplę krwi końcówką piety.

   • Ukręć i następnie wyciągnij osłonkę igły.
   • Przyłóż lancet do palca i naciśnij przycisk.
   • W celu uzyskania wymagającej ilości krwi delikatnie uciskaj palec w pobliżu miejsca nakłucia, aż uformuje się duża kropla krwi.

3. Uwaga: Podczas pobierania krwi do pipety nie ściskaj końcówki pipety i opuszki palca. Krew wypłynie d pipety samoczynnie. W pipecie nie mogą powstać pęcherzyki powietrza. Jeżeli pobrana krew nie wypełni pipety do czarnej linii za pierwszym razem należy ponownie ścisnąć palec w celu uzyskania kolejnej kropli krwi i powtórzyć napełnienie pipety. Pipetę należy wypełnić krwią aż do czarnej linii.

4. Wypełnioną krwią pipetę przystawić do oznaczonego literą „S” okienka próbki (okrągły otwór) znajdującego się na płytce testowej.

5. Ściskając końcówkę pipety wycisnąć całą próbkę krwi na płytkę testową

6. Po umieszczeniu krwi w okienku próbki odczekać 90 sekund.

7. Odkręcić zakrętkę fiolki z roztworem testującym.

8. Powoli dodać pięć kropel roztworu testującego do okienka rozcieńczalnika oznaczonego literą „D”.

9. Odczekać dokładnie 15 minut i odczytać wynik.

Jak odczytać wynik?

W okienku wyniku znajduje się obszar kontrolny, oznaczony literą C i obszar testowy, oznaczony literą T.

Negatywny
Wynik uznajemy za negatywny jeśli pojawiła się jedna linia w obszarze kontrolnym C.

Pozytywny
Wynik uznajemy za pozytywny jeśli pojawiły się dwie linie: jedna w obszarze kontrolnym C i jedna w obszarze testowym T.

Błędny
Wynik uznajemy za nieważny:

• jeśli nie pojawiła się żadna linia w obszarze kontrolnym C i testowym T.

• pojawiła się jedna linia w obszarze testowym T. 

Test należy powtórzyć przy użyciu nowego zestawu testowego.

Uwaga:

• Jeżeli wynik testu jest pozytywny – oznacza to, że w próbce krwi są obecne specyficzne przeciwciała anty-Helicobacter pyroli. Wskazuje to na istniejące lub niedawno przebyte zakażenie bakteriami Helicobacter pyroli. Należy skontaktować się z lekarzem w celu potwierdzenia wyników i ustalenia sposobu leczenia.

• Jeżeli wynik testu jest negatywny – oznacza to, że w próbce krwi nie sa obcene specyficzne przeciwciała anty-Helibacter pyroli. Zakażenie bakteriami H.pyroli można prawie wykluczyć. Jednak w przypadku występowania dolegliwości brzusznych i dalszego samopoczucia lub w przypadku występowania objawów wskazujących na pogorszenie stanu zdrowia należy również skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia dalszych badań i uzyskania ostatecznej diagnozy.

• Kolor i intensywność linii nie mają znaczenia. Jedna linia może być ciemniejsza od drugiej. Jeżeli linia jest widoczna i nieprzerwana, test może być interpretowany tak jak opisano powyżej.

Nie należy odczytywać wyniku testu po upływie 15 minut ponieważ w teście nadal zachodzą reakcje chemiczne, które mogą zmienić obraz przeprowadzonego testu. Należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia wyników testu.

Ograniczenia testu:

• HelicobacterPyroli Test Diago-Hp jest testem przesiewowym ograniczającym się do wykrycia przeciwciał bakterii H.pyroli we krwi pełnej.

• Dokładność wyniku zależy od właściwego przeprowadzenia testu. Test jest dokładny i skuteczny w wykrywaniu przeciwciał, jednak sporadycznie mogą się pojawić się błędne wyniki.

• Tak jak w przypadku wszystkich testów do samodzielnego stosowania, ostateczna diagnoza nie powinna zostać oparta o wynik pojedynczego testu. Diagnoza powinna być przez lekarza po dokonaniu oceny wszystkich badań klinicznych i laboratoryjnych.

• Wszystkie części składowe testu mają kontakt z krwią, należy uważać na potencjalne zakażenie.

• Nie można używać testu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Chronić przed dziećmi.

Pytania i odpowiedzi

Co to jest H.pyroli?
Helicobacter pyroli (H.pyroli) jest bakterią przypominającą kształtem spiralę, bytującą w błonie śluzowej żołądka. Może być ona przyczyną rozwoju stanów zapalnych żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy a nawet raka żołądka.

Jakie jest sposób działania testu?
HelicobacterPyroli Test Diago-HP ma na celu wskazanie obecności specyficznych przeciwciał bakterii H.pyroli we krwi. Test wykrywa specyficzne przeciwciała wytworzone w organizmie w odpowiedzi na zakażenie bakterią H.pyroli. Jeżeli przeciwciała się obecne to wynik testu będzie pozytywny.

Co należy zrobić w przypadku uzyskania pozytywnego wyniku bdania?
Test ma za zadanie tylko stwierdzić obecność przeciwciał anty-Helicobacter pyroli lub ich brak. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku badania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i omówić uzyskany wynik.

Jak długo należy czekać, aby odczytać wynik?
Wynik musi być odczytany dokładnie w 15 minucie po dodaniu roztworu testowego. Wyniki testu nie są wiarygodne po upływie 15 minut.

Czy różnica w kolorze lub intensywności zabarwienia linii w okienku wynikowym jest znacząca?
Kolor lub intensywność zabarwienia linii w okienku wynikowym nie mają żadnego znaczenia Jeżeli linie testowe są widoczne i nie przerywane należy je interpretować w sposób podany w instrukcji użycia.

Jakie jest przeznaczenie linii w obszarze kontrolnym?
Linia w obszarze kontrolnym ma na celu zapewnienie, że badanie zostało przeprowadzone poprawnie. Jeżeli w obszarze kontrolnym nie pojawi się żadna linia to wynik testu jest nieważny i powinien być powtórzony przy użyciu nowego zestawu testowego.

Wszystkie elementy zużytego testu należy włożyć do oryginalnego opakowania i postępować z nim tak, jak z odpadkami. Nie należy używać ponownie żadnego z elementów zestawu testowego.

Produkt należy stosować zgodnie z jego przeznaczeniem.

Opakowanie zawiera:

• opakowanie foliowe (zawiera: płytkę testową i pipetę)

• fiolka roztworu testującego

• jałowa igła automatyczna do nakłucia palca (lancet)

• wacik nasączony alkoholem