Havrix 720 Junior - Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób od ukończonego 1. roku życia do 18 lat włącznie (to jest do ukończenia 19. roku życia), narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A. 

Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną wątroby. Wywołana jest przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.

Szczepionkę HAVRIX 720 Junior stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV.

Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby.

W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką HAVRIX 720 Junior jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą:

• Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa.

• Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.

• Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności.

• Homoseksualiści.

• Osoby często zmieniające partnerów seksualnych.

• Osoby chore na hemofilię.

• Osoby narażone na częste zastrzyki.

• Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt.

• Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Wirusowe zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.

• Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie.

• Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A. Należą do nich m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A.

• Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już uodpornione przeciw WZW typu A. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem. HAVRIX 720 Junior jest dobrze tolerowanyzarównoprzez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.

Dawkowanie

• Szczepienie pierwotne

Osoby od ukończonego 1. roku życia do 18. roku życia włącznie – 1 dawka HAVRIX 720 Junior (720 j. ELISA/0,5 ml) jako szczepienie pierwotne.

• Szczepienie uzupełniające

W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki HAVRIX 720 Junior w dowolnym czasie pomiędzy 6 miesiącem, a 5 rokiem (ale najlepiej pomiędzy 6 a 12 miesiącem) od szczepienia pierwotnego (patrz pkt. 5.1Właściwości farmakodynamiczne).

• Sposób podawania

Szczepionka HAVRIX 720 Junior jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, młodzieży i dzieciom - w mięsień naramienny, małym dzieciom – w przednio-boczną część uda.

Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki HAVRIX.

Havrix720 Junior jest lekko nieprzejrzystą, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce.

 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml z igłą dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Harvix 720 Junior u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Harvix 720 Junior powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki.

Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał.

Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka HAVRIX 720 Junior może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa.

U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Harvix 720 Junior może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG.

Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Postępowanie w sytuacji przypadkowego szczepienia osób uprzednio zaszczepionych. Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów.

W żadnym przypadku szczepionki Harvix 720 Junior nie należy podawać donaczyniowo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix 720 Junior należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach.

Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix 720 Junior u matek karmiących.

Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami inaktywowanymi i immunoglobulinami, jednakże miejsca podania szczepionki muszą być różne.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): 

• drażliwość

• ból głowy 

• ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zmniejszenie apetytu 

• senność 

• nudności, wymioty, biegunka 

• obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie 

• gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): 

• zakażenie górnych dróg oddechowych, katar 

• zawroty głowy 

• wysypka 

• ból mięśni, sztywność mięśni 

• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze 

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): 

• parestezje (uczucie mrowienia) 

• świąd 

• dreszcze 

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmowały: 

• Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: - miejscowej lub uogólnionej wysypki (która może być swędząca lub pęcherzowa), - obrzęku powiek i twarzy, - trudności w oddychaniu lub połykaniu, - nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub utraty przytomności. Objawy takie mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

• Zapalenie naczyń krwionośnych. 

• Drgawki. 

• Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy (choroby skóry i tkanki podskórnej). 

• Ból stawów. Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 5 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.