Hastina 21, 0,02 mg + 3 mg, 21 tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 21 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „śr.”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek (inaczej zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia”, które zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu 7-dniowej przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Hastina 21 (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Hastina 21 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?

•  Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Hastina 21 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 21 w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 21 od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw. mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Hastina 21.
Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Hastina 21, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po urodzeniu dziecka.

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 21 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 21, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 21, lub w których skuteczność leku Hastina 21 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 21 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Hastina 21, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina 21
Nie należy stosować leku Hastina 21, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni

• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 21.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hastina 21 lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 21, również należy powiedzieć o tym lekarzowi

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Hastina 21, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub u kogoś z jej najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego.

.Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 21, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 21.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• wahania nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• opryszczka (Herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
• problemy z widzeniem
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy (metodą Papanicolaou)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.