Glimepiride Genoptim 1 mg, 30 tabletek

Lek Glimepiride Genoptim jest lekiem działającym po podaniu doustnym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Ten lek należy do grupy leków zmniejszających stężenie cukru we krwi zwanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Genoptim polega na pobudzeniu uwalniania insuliny z trzustki. Następnie insulina powoduje zmniejszenie stężenia cukru we krwi pacjenta.

Lek Glimepiride Genoptim jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy sama dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. 

Oprócz tego tabletki zawierają barwniki: 1 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażywanie leku:

• Lek należy zażywać doustnie, bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie pierwszego głównego posiłku danego dnia (zazwyczaj podczas śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Glimepiride Genoptim nie pomijać żadnego posiłku w ciągu dnia.
• Tabletki należy połykać, popijając je co najmniej połową szklanki wody. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jaką dawkę leku należy zażywać:
Dawka leku Glimepiride Genoptim jest indywidualna dla każdego pacjenta i zależy od jego stanu ogólnego oraz wyników badań stężenia cukru we krwi i moczu pacjenta, i ustali ją lekarz. Nie należy zażywać większej liczby tabletek leku, niż przepisał lekarz.

• Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę leku Glimepiride Genoptim 1 mg raz na dobę.
• Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg leku Glimepiride Genoptim na dobę.
• Może być rozpoczęte leczenie skojarzone glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi, jaka jest właściwa dawka glimepirydu, metforminy lub insuliny indywidualnie dla każdego pacjenta.
• W przypadku zmiany masy ciała lub jeśli pacjent zmieni styl życia, lub jeśli jest w stresowej sytuacji, może to wymagać zmiany dawki leku Glimepiride Genoptim, należy więc powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na: glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (leki obniżające stężenie cukru we krwi, jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca zależna od insuliny (cukrzyca typu 1);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy polegające na zwiększeniu ilości kwasu w organizmie z niektórymi następującymi objawami: uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), częste oddawanie moczu i sztywność mięśni);
• jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z sytuacji podanych powyżej odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiride Genoptim, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

30 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania Glimepiride Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku:

• jeśli pacjent miał w ostatnim czasie jakiś uraz, operację, zakażenia przebiegające z gorączką lub jeśli pacjent znajduje się w sytuacji stresowej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna czasowa zmiana leczenia;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiride Genoptim, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów, którzy nie mają w ustroju enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Dane dotyczące stosowania leku Glimepiride Genoptim u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
Podczas zażywania leku Glimepiride Genoptim może wystąpić hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi). Należy się zapoznać z dodatkowymi informacjami dotyczącymi hipoglikemii, jej objawami i leczeniem.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pominięcie lub opóźnienie pory spożycia posiłku, okresy głodzenia się;
• Zmiany diety;
• Zażycie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Genoptim;
• Zmniejszona czynność nerek;
• Ciężka choroba wątroby;
• Niektóre choroby spowodowane zaburzeniami hormonalnymi (choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
• Spożywanie alkoholu (zwłaszcza z pomijaniem posiłków);
• Niektóre leki;
• Zwiększenie wysiłku fizycznego bez zwiększenia racji żywieniowych lub jednoczesne spożywanie pokarmów z mniejszą zawartością węglowodanów niż zazwyczaj.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli stężenie cukru będzie się dalej obniżało, u pacjenta może wystąpić znacznego stopnia dezorientacja (delirium), utrata przytomności, utrata samokontroli, oddech może być płytki, czynność serca wolna, a pacjent może stracić przytomność Bardzo duże zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać objawy podobne do udaru mózgu.

Ciąża:
Nie należy stosować leku Glimepiride Genoptim przez cały okres ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę.

Karmienie piersią:
Glimepiride Genoptim może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Glimepiride Genoptim, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być zmniejszona , jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, które są wynikiem tych stanów. Należy pamiętać, że może to stanowić niebezpieczeństwo dla samego pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić samochód, jeśli:

• napady hipoglikemii występują często,
• pacjent słabo odczuwa lub nie odczuwa wcale objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia produktu. Zaleca się obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki.

Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie (bolus) 50 ml 50% roztworu, a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe.

W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu Glimepiride Genoptim przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Glimepiride Genoptim na stężenie cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku Glimepiride Genoptim.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (jak insulina lub metformina);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego );
• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna);
• leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (pochodne kumaryny, jak np. warfaryna);
• leki wspomagające budowę masy mięśniowej (steroidy anaboliczne);
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO);
• leki obniżające zbyt duże stężenie cholesterolu (fibraty);
• leki obniżające zbyt duże ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE);
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dizopiramid);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon);
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
• leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
• leki poprawiające krążenie krwi, podawane w dużych dawkach w infuzji dożylnej (pentoksyfilina);
• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina);
• leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty.

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hiperglikemii (zwiększenia stężenia cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny);
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
• leki stymulujące tarczycę (jak lewotyroksyna);
• leki stosowane w leczeniu alergii i zapalenia (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny);
• leki stosowane do przyspieszenia pracy serca, do leczenia astmy lub nieżytu nosa, kaszlu i przeziębienia, do zmniejszenia masy ciała lub stosowane do leczenia w stanach nagłych (adrenalina i sympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy);
• leki do leczenia zaparcia, jeśli są stosowane przez długi czas (przeczyszczające);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
• leki stosowane w leczeniu nerwowości oraz zaburzeń snu (barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (acetazolamid);
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi (diazoksyd);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń i gruźlicy (ryfampicyna);
• leki stosowane w przypadku bardzo dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru:

• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H2);
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Te leki mogą również maskować objawy hipoglikemii, należy więc zachować ostrożność podczas ich stosowania.

Lek Glimepiride Genoptim może nasilać lub osłabiać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, jak warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie lekuGlimepiride Genoptim. Aby tego uniknąć, należy przyjmować lek Glimepiride Genoptim co najmniej 4 godziny przed zażyciem leku zawierającego kolesewelam.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skórna, ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia obejmująca utratę przytomności, drgawki lub śpiączkę.

U niektórych pacjentów zażywających lek Glimepiride Genoptim występowały następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej prawidłowej wartości (hipoglikemia).

• Zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia lub powstawania siniaków),
• białych krwinek (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia),
• czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność).

Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Glimepiride Genoptim.

• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Zmienione odczuwanie smaku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Nieprawidłowa czynność wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).
• Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki.
• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Genoptim mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą.