Glimepiride Aurovitas 3 mg, 30 tabletek

Lek Glimepiride Aurovitas 3 mg jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi.

Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Aurovitas polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

Lek Glimepiride Aurovitas jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, żeby nie opuszczać posiłków, jeśli stosuje się lek Glimepiride Aurovitas.

Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając przynajmniej połową szklanki wody.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimepiride Aurovitas zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to jedna tabletka leku Glimepiride Aurovitas – 1 mg raz na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.

• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimepiride Aurovitas na dobę.

Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu z metforminą lub insuliną.

W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie wolno zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ,

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),

• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),

• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania,

• niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,

• zmiana diety,

• zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne

• zaburzenia czynności nerek,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy),

• spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,

• jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz poniżej Glimepiride Aurovitas a inne leki),

• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Do objawów hipoglikemii należą:

Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać podobne objawy do udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne:

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie należy stosować leku Glimepiride Aurovitas w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

Lek Glimepiride Aurovitas może przenikać do mleka matki karmiącej. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być mniejsza z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli:

• często występuje u nich hipoglikemia,

• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Glimepiride Aurovitas lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii. W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów. W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod ścisłą kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty. Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się zawsze uprzednio poinformowana osoba, która w nagłych przypadkach może wezwać lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):

• inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna),

• leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna),

• leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne),

• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,

• leki stosowane w leczeniu depresji [fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)],

• leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty),

• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi [inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)],

• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid),

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon),

• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy),

• leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina),

• leki stosowane w celu poprawy krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina),

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina),

• leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty,

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),

• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe),

• leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna),

• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy),

• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny),

• leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),

• leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne),

• leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające),

• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina),

• leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany),

• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi (diazoksyd),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna),

• leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.

Glimepiride Aurovitas może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

• Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku Glimepiride Aurovitas. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Glimepiride Aurovitas podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. W celu uniknięcia tego działania lek Glimepiride Aurovitas należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Glimepiride Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Aurovitas w sposób nieprzewidywalny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z trudnością w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.

• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na promieniowanie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.

• Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas, podpunkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak:

  • płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość),

  • białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń,

  • czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu,

  Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Glimepiride Aurovitas.

  • przybieranie na wadze,

  • utrata włosów,

  • zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha.

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki.

• Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.