Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy, 3 sztuki

Ginoring (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy, jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony.

Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu.

Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane.

System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.

Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Ginoring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

Po usunięciu systemu, należy zrobić tygodniową przerwę w stosowaniu systemu. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2–3 dniach od usunięcia leku Ginoring.

Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami.Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

• Założyć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Ginoring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Ginoring między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Ginoring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Ginoring po raz pierwszy.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

• Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej, należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

• Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę)

• Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Ginoring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

• Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

Po urodzeniu dziecka

• Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Ginoring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Ginoring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ginoring, należy to przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu

• Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Ginoring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie można zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających ombitaswir,parytaprewir,rytonawir lub dasabuwir.

System terapeutyczny dopochwowy. Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień (system), o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm. Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.

Każde opakowanie zawiera: 3 systemy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ginoring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;

• jeśli pacjentka ma padaczkę

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamicę żółciową);

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ginoring po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], dziedziczny obrzęk naczynioruchowy [należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem]);

• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;

• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Ginoring – np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.

Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.

Jeśli w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę.

Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Ginoring.

W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Należy poinformować lekarza przepisującego lek Ginoring o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji czy lekarza dentystę o stosowaniu leku Ginoring w przypadku przepisywania innych leków (lub farmaceutę, który wydaje leki). Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja sposobu stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą:

• mogą wpływać na stężenie leku Ginoring we krwi;

• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;

• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ginoring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ginoring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Uwaga: leku Ginoring nie należy stosować z prezerwatywą dla kobiet. Ginoring może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,

• lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Nie należy stosować leku Ginoring u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, stosujących leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowości w wynikach prób oceniających funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania tych leków. System terapeutyczny dopochwowy Ginoring można ponownie zastosować po około 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych leków.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W okresie stosowania leku Ginoring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Ginoring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również systemu Ginoring.

W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem. Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Ginoring.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdyż może mieć on wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Ginoring, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Ginoring może się to objawiać jako (częstość nieznana):

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem)

• lub wystąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem.

W tych przypadkach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kobiety stosujące Ginoring zgłaszały następujące działania niepożądane.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet:

• bóle brzucha,

• mdłości (nudności);

• zakażenia pochwy przez drożdżaki (zmiany grzybicze);

• dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie;

• świąd narządów płciowych;

• upławy;

• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy;

• nastrój depresyjny;

• zmniejszenie popędu płciowego;

• ból piersi;

• ból miednicy;

• bolesne miesiączki;

• trądzik;

• zwiększenie masy ciała;

• wypadnięcie systemu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet:

• zaburzenia widzenia;

• zawroty głowy;

• wzdęcia; wymioty,

• biegunka lub zaparcia;

• uczucie zmęczenia,

• złe samopoczucie lub pobudzenie;

• zmiany nastroju;

• nagłe zmiany nastroju;

• gromadzenie płynu w organizmie (obrzęki);

• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych;

• problemy lub ból podczas oddawania moczu;

• parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;

• częste oddawanie moczu;

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu odczuwane przez mężczyznę;

• zwiększenie ciśnienia tętniczego;

• zwiększenie apetytu;

• bóle pleców;

• kurcze mięśni;

• ból kończyn dolnych lub górnych;

• zmniejszenie wrażliwości skóry;

• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować obrzęknięcie lub ból piersi);

• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; nadżerki szyjki macicy;

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki);

• dyskomfort w obrębie miednicy;

• zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy;

• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne);

• uczucie pieczenia,

• nieprzyjemny zapach,

• ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu;

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca;

• uszkodzenie systemu.

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

• w płucach (np. zatorowość płucna);

• zawał serca;

• udar;

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko

• wypływanie wydzieliny z piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy);

• dyskomfort w obrębie prącia partnera (objawy takie, jak podrażnienie, wysypka, świąd).

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.