Gabagamma, 100 mg, 100 kapsułek twardych

Lek Gabagamma 100 mg w tabletkachnależy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna.

Lek Gabagamma stosowany jest: 

• w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lek Gabagamma przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Lek Gabagamma należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Gabagamma można stosować również w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat; 

• w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy (występujący głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.

należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta. Padaczka – zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczając ją na podstawie masy ciała dziecka. 3 Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym podawaniu kapsułki (kapsułek) zwykle rano, po południu i wieczorem. Lek Gabagamma nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Obwodowy ból neuropatyczny- zalecane dawkowanie

Dorośli:

Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Choroba nerek lub hemodializa

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w przypadku choroby nerek lub hemodializy. Pacjenci starsi (powyżej 65 lat) powinni przyjmować zwykłą dawkę leku Gabagamma, chyba że u pacjenta występuje zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabagamma jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.

Sposób podawania

Lek Gabagamma podaje się doustnie. Należy zawsze popijać kapsułki dużą ilością wody. Lek Gabagamma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Nie stosować leku Gabagamma: 

• jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Gabagamma zawiera laktozę

Lek Gabagamma kapsułki twarde zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem leku Gabagamma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku chorób nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania 

• w przypadku hemodializy (zabieg usuwający z organizmu produkty przemiany materii z uwagi na niewydolność nerek) należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie; 

• w przypadku wystąpienia takich objawów jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki) W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w przeszłości pacjent nadużywał lub był uzależniony od leków lub innych substancji.

Odnotowano niewielką liczbę przypadków występowania myśli i zachowań samobójczych lub o samouszkodzeniu u pacjentów leczonych gabapentyną. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabagamma mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym ciężkie reakcje skórne, które nie leczone mogą doprowadzić do wystąpienia poważnych komplikacji. W trakcie przyjmowania leku Gabagamma pacjent powinien znać te objawy, aby móc obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie przeprowadzono badan dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet ciężarnych, ale w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych donoszono o zwiększonym ryzyku szkodliwego wpływu na rozwój płodu, szczególnie w przypadku przyjmowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego jednocześnie. Z tego powodu, jeśli to tylko możliwe, w okresie ciąży należy przyjmować wyłącznie jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko podczas stosowania leku Gabagamma. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku ponieważ może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. 

Gabapentyna, substancja czynna leku Gabagamma, przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabagamma. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.

Gabagamma może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu poznania wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Większa niż zalecana dawka leku może spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę świadomości, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunkę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając z sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, tak aby personel szpitala wiedział, jaki lek został przyjęty.

W przypadku połknięcia przez pacjenta lub inną osobę zbyt dużej ilości tabletek, lub podejrzenia, że tabletkę połknęło dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu lub do lekarza. Ponieważ lek Gabagamma może powodować senność, nie należy samodzielnie jechać do lekarza lub szpitala – należy poprosić kogoś o pomoc lub wezwać karetkę. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, utrata przytomności, senność i łagodna biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub zamierza przyjmować. Leki zawierające opioidy np. morfina Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek zawierający opioidy (jak np. morfina), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutą ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Gabagamma.

Dodatkowo, skojarzenie leku Gabagamma z opioidami może spowodować takie objawy jak senność i (lub) zaburzenia oddychania. Leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane przy niestrawności (antacydy) Jeśli lek Gabagamma i antacydy zawierające aluminium i magnez stosowane są jednocześnie, wchłanianie leku Gabagamma z żołądka może być ograniczone. Dlatego zaleca się zażywanie leku Gabagamma najwcześniej po dwóch godzinach od zażycia leku zobojętniającego sok żołądkowy.

Lek Gabagamma nie wpływa na działanie innych leków przeciwpadaczkowych ani doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ lek Gabagamma może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabagamma.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku ponieważ mogą być bardzo poważne. 

Ciężkie reakcje skórne, które wymagają natychmiastowego leczenia, obrzęk ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) utrata włosów (mogą być to objawy poważnej reakcji alergicznej); 

Uporczywy ból brzucha, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki. 

Lek Gabagamma może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała jak np. wątroby lub komórek krwi. Przy takim typie reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Wystąpienie tego typu reakcji może wymagać leczenia szpitalnego lub przerwania stosowania leku Gabagamma. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów: 

• wysypka skórna 

• pokrzywka 

• gorączka 

• nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych 

• obrzęk warg i języka

• zażółcenie skóry lub białek oczu

• nietypowe siniaki lub krwawienie

• silne zmęczenie lub osłabienie 

• nieoczekiwany ból mięśni 

• częste zakażenia

Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnej reakcji alergicznej. Lekarz powinien zbadać pacjenta i zadecydować o kontynuacji lub przerwaniu stosowania leku Gabagamma. 

W przypadku hemodializy, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni i (lub) osłabienia;

Inne działanie niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia wirusowe 

• Uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji ruchów 

• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): 

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje 

• Zmniejszenie liczby białych krwinek 

• Anoreksja, zwiększony apetyt 

• Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia

• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, odruchy wzmożone, osłabione lub zniesione 

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie 

• Zawroty głowy 

• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych 

• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie 

• Wymioty, nudności (mdłości), zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia 

• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik 

• Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni 

• Zaburzenia wzwodu (impotencja) 

• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała 

• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka Dodatkowo w badaniach klinicznych zaobserwowano u dzieci agresywne zachowania i nagłe ruchy mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne jak pokrzywka 

• nieprawidłowe ruchy 

• kołatanie serca 

• obrzęk twarzy, tułowia i kończyn 

• złe wyniki badań krwi wskazujące na chorobę wątroby 

• upadki 

• zaburzenia myślenia 

• wysokie stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) 

• pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Niskie stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) 

• Utrata świadomości

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Hiponatremia 

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia) Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: 

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) 

• Omamy 

• Nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie czy nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni 

• Szum w uszach

• Grupa działań niepożądanych występujących razem, która może zawierać obrzęk węzłów chłonnych (pojedyncze wypukłe grudki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby 

• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby 

• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

• Powiększenie piersi 

• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej · Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza) 

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy keratynowej) 

• Zaburzenia seksualne w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.